Apixaban Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Апиксабан

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

B01AF02

INN (International Nazwa):

apixaban

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwzakrzepowe

Dziedzina terapeutyczna:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

Wskazania:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych (patrz punkt 4. 4 hemodynamicznie niestabilna ТЭЛА pacjentów). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych (patrz punkt 4. 4 hemodynamicznie niestabilna ТЭЛА pacjentów).

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-07-23

Ulotka dla pacjenta

89
B. ULOTKA DLA PACJENTA
90
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APIXABAN ACCORD 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
apiksaban
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Apixaban Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Accord
3.
Jak przyjmować lek Apixaban Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apixaban Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APIXABAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apixaban Accord zawiera czynną substancję apiksaban i należy do
grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów
krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Apixaban Accord jest stosowany u dorosłych:
-
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył
głębokich) po operacji
protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra
lub kolana u pacjenta może
wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn
dolnych. Może to prowadzić do
wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
Jeżeli zakrzep krwi przemieści się
z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez
płuca, co spowoduje duszność
z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowo�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apixaban Accord 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda 2,5 mg tabletka powlekana zawiera 51,97 mg laktozy (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
średnicy około 6,00 mm z wytłoczonym
napisem „IU1” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po
planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang.
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
, NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang.
_transient ischaemic attack, _
TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz zapobieganie nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo - zatorowej (ŻChZZ): po
planowym zabiegu chirurgicznym _
_protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka apiksabanu to 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na
dobę. Pierwszą dawkę
należy zażyć 12 do 24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Decydując o czasie podania produktu po zabiegu chirurgicznym lekarze
mogą rozważyć potencjalne
korzyści wcześniejszego leczenia przeciwzakrzepowego w profilaktyce
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, jak również ryzyko związane z krwawieniem