Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inzulin glulizin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje odraslih, adolescenata i djece, šest godina ili starije od dijabetes melitusa, gdje je potrebno liječenje inzulinom.
Revision: 32
odobren
2004-09-27
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici inzulin glulizin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Apidra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra 3. Kako primjenjivati lijek Apidra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Apidra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Apidra i za što se koristi Apidra je antidijabetički lijek koji se koristi za snižavanje razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću. Može se davati odraslim osobama, adolescentima i djeci u dobi od 6 ili više godina. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom. Ima brz početak djelovanja (unutar 10-20 minuta) i kratko trajanje djelovanja (oko 4 sata). 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra Nemojte primjenjivati lijek Apidra - ako ste alergični na inzulin glulizin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Apidra. Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrag Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glulizina (što odgovara 3,49 mg). Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Jedna bočica sadrži 10 ml otopine za injekciju, što odgovara 1000 jedinica. Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica. Apidra SoloStar 100 jedicica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica. Inzulin glulizin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Otopina za injekciju u bočici. Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Otopina za injekciju u ulošku. Apidra SoloStar 100 jedicica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Bistra, bezbojna, vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina koji boluju od šećerne bolesti i potrebno im je liječenje inzulinom. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose isključivo na lijek Apidra i nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1). Apidra se treba uzimati u režimima liječenja koji uključuju srednjedugodjelujući ili dugodjelujući inzulin ili bazalni inzulinski analog, a može se uzimati i s oralnim hipoglikemicima. Dozu lijeka Apidra treba prilagoditi pojedinom bolesniku. 3 Posebne populacije bolesnika Ošteće Przeczytaj cały dokument