Apelka 5 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Thiamazolum

Dostępny od:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Kod ATC:

QH03BB02

INN (International Nazwa):

Thiamazolum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Grupa terapeutyczna:

kot

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5023534027348

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA:
APELKA 5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlandia
Wyt
wórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd.
R
ossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlandia
(UK)
Norbrook Laboratories Limited
Station Works,
Newry, Co. Down
BT35 6JP
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
A
pelka 5 mg/ml roztwór doustny dla kotów
Tiamazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
K
ażdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tiamazol
5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu benzoesan (E211)
1,5 mg
Prawie biały do jasnożółtego, opalizujący roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
S
tabilizacja nadczynności tarczycy u kotów przed zabiegiem
tyroidektomii.
Długotrwałe leczenie nadczynności tarczycy u kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
N
ie stosować u kotów z chorobą wątroby lub cukrzycą.
Nie stosować u kotów wykazujących objawy choroby
autoimmunologicznej, takiej jak anemia,
jednoczesne zapalenie kilku stawów, owrzodzenia skóry i strupy.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami białych krwinek, takimi jak
neutropenia i limfopenia. Objawy
obejmują osowiałość i zwiększoną podatność na infekcje. Nie
używać u zwierząt z zaburzeniami
płytek krwi i koagulopatiami (zwłaszcza z małopłytkowością).
Objawy mogą obejmować krwiaki i
nadmierne krwawienie z ran.
Nie stosować u samic w ciąży i w okresie laktacji.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Z
głaszano działania niepożądane w przypadku długotrwałego
leczenia nadczynności tarczycy. W
większości przypadków działania niepożądane są łagodne i
przejściowe i nie stanowią powodu do
przerwania leczenia. Poważniejsze działania niepożądane zwykle
ustępują po odstawieniu leku.

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Apelka 5 mg/ml roztwór doustny dla kotów
Normazole 5 mg/ml Oral Solution for Cats [IE, UK]
Apelka 5 mg/ml soluție orală pentru pisici [RO]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tiamazol
5 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu benzoesan (E211)
1,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Prawie biały do jasnożółtego, opalizujący roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stabilizacja nadczynności tarczycy u kotów przed zabiegiem
tyroidektomii.
Długotrwałe leczenie nadczynności tarczycy u kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów z chorobami układowymi, takimi jak pierwotna
choroba wątroby lub cukrzyca.
Nie stosować u kotów wykazujących objawy choroby
autoimmunologicznej.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami białych krwinek, takimi jak
neutropenia i limfopenia.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i koagulopatiami
(zwłaszcza małopłytkowością).
Nie stosować u samic w ciąży i w okresie laktacji. Należy
zapoznać się z punktem 4.7.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W celu uzyskania lepszego efektu stabilizacji stanu pacjenta z
nadczynnością tarczycy, należy
codziennie stosować ten sam schemat karmienia i dawkowania.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeśli wymagane jest podawanie dawki większej niż 10 mg tiamazolu na
dobę, zwierzęta należy
monitorować szczególnie uważnie.
Stosowanie leku u kotów z zaburzeniami czynności nerek, powinno
podlegać dokładnej ocenie bilansu
korzyści/ryzyka wynikającego ze stosow