Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Anoro Ellipta huwa indikat bħala l-manutenzjoni bronkodilatur-kura biex ittaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Revision: 18
Awtorizzat
2014-05-08
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, LEST MINN QABEL umeclidinium/vilanterol Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ANORO ELLIPTA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ANORO ELLIPTA 3. Kif għandek tuża ANORO ELLIPTA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ANORO ELLIPTA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet għall-użu 1. X’INHU ANORO ELLIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ANORO ELLIPTA ANORO fih żewġ sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol. Dawn jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bronkodilaturi. GĦALXIEX JINTUŻA ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA jintuża għat-trattament ta’ mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni ( COPD ) fl-adulti. COPD hija kundizzjoni fit-tul ikkaratterizzata minn diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li tmur bil-mod il-mod għall- agħar. F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jissikkaw. Din il-mediċina timblokka l-issikkar ta’ Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ANORO ELLIPTA 55 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’ 65 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta’ umeclidinium u 22 mikrogramma ta’ vilanterol (bħala trifenatate). Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta’ 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma ta’ umeclidinium u 25 mikrogramma ta’ vilanterol (bħala trifenatate). Eċċipjent b’effett magħruf Kull doża mogħtija fiha madwar 24 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed man-nifs) Trab abjad f’inalatur griż ċar (ELLIPTA) b’għatu aħmar tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ANORO ELLIPTA hu indikat bħala trattament regolari bi bronkodilatur sabiex jittaffew is-sintomi f’pazjenti adulti b’mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Pożoloġija Id-doża rrakkomandata u massima hija inalazzjoni waħda darba kuljum. ANORO ELLIPTA għandu jingħata fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum sabiex tinżamm il-bronkodilatazzjoni. Jekk tinqabeż doża, id-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin tas-soltu fil-ġurnata li jmiss. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Anzjani _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament tad-doż Przeczytaj cały dokument