Anoro Ellipta 55 mikrog / 22 mikrog

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Umeklidiniumbromid / Vilanteroltrifenatat

Dostępny od:

Farmagon

Kod ATC:

R03AL03

INN (International Nazwa):

Umeklidiniumbromid / Vilanteroltrifenatat

Dawkowanie:

55 mikrog / 22 mikrog

Forma farmaceutyczna:

Inhalasjonspulver, dosedispensert

Sztuk w opakowaniu:

Inhalator 3x30 doser

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2016-04-15

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ANORO 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir en dose (dosen som kommer ut fra munnstykket)
på 65 mikrogram umeklidinium-
bromid tilsvarende 55 mikrogram umeklidinium og 22 mikrogram
vilanterol (som trifenatat). Dette tilsvarer
en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende
62,5 mikrogram umeklidinium og 25
mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (ELLIPTA) med et rødt
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
ANORO er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å
kontrollere symptomer hos voksne
pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose er én inhalasjon med ANORO 55/22 mikrogram én gang
daglig.
ANORO bør administreres én gang daglig til samme tid hver dag for å
opprettholde bronkodilatasjon.
Maksimal dose er én inhalasjon med ANORO 55/22 mikrogram én gang
daglig.
_Spesieller pasientgrupper _
Eldre pasienter
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon.
3
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon. Bruk av
ANORO har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon og bør brukes med
forsiktighet.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant