Anidulafungin-Pharmore 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Anidulafungin

Dostępny od:

Pharmore GmbH (8080168)

Kod ATC:

J02AX06

INN (International Nazwa):

Anidulafungin

Forma farmaceutyczna:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anidulafungin (29895) 100 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2019-02-27

Ulotka dla pacjenta

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANIDULAFUNGIN-PHARMORE 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Anidulafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anidulafungin-Pharmore und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von
Anidulafungin-Pharmore beachten?
3.
Wie ist Anidulafungin-Pharmore anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anidulafungin-Pharmore aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANIDULAFUNGIN-PHARMORE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anidulafungin-Pharmore enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird
bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur
Behandlung einer
Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven
Candidose, verordnet. Diese
Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als _Candida
_bezeichnet werden.
Anidulafungin-Pharmore gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Echinocandine genannt
werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen
behandelt.
Anidulafungin-Pharmore verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand
von Pilzen. Bei Kontakt
mit Anidulafungin-Pharmore haben die Pilzzellen unvollständige oder
fehlerhafte Zellwände, die sie
zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON
ANIDU

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anidulafungin-Pharmore 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin. Das
rekonstituierte Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin und die
verdünnte Infusionslösung enthält
0,77 mg/ml Anidulafungin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis weißlicher Kuchen oder Pulver.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen im Alter
von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anidulafungin-Pharmore ist von einem Arzt mit
Erfahrung in der Behandlung
invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Dosierung
Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Die Behandlung kann
begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach
deren Verfügbarkeit
entsprechend angepasst werden.
_Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer) _
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe angewendet,
anschließend folgen 100 mg
täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen
Ansprechen des Patienten.
Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage nach dem letzten
positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine Dosisanpassung nötig. Bei
Patienten