Androtop 50 mg/5 g Żel przezskórny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Testosteronum

Dostępny od:

Laboratoires Besins International

Kod ATC:

G03BA03

INN (International Nazwa):

Testosteronum

Dawkowanie:

50 mg/5 g

Forma farmaceutyczna:

Żel przezskórny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610730

Status autoryzacji:

2023-10-09

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANDROTOP
50 MG, ŻEL W SASZETCE
_(Testosteronum)_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA WAŻNE
INFORMACJE
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy
powiadomić lekarz lub farmaceutę.
Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych nie
wymienionych w ulotce, Patrz punk
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje
2.
Ważne informacje przed zastosowaniem leku Androtop
3.
Jak stosować lek Androtop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Androtop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ANDROTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Androtop zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany
fizjologicznie w organizmie.
Lek Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako
testosteronową terapię zastępczą w leczeniu
różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu
(hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia
choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń
testosteronu we krwi oraz wymienione
poniżej objawy kliniczne:
-
Impotencja,
-
Niepłodność,
-
zmniejszony popęd seksualny,
-
zmęczenie,
-
nastroje depresyjne,
-
utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu,
-
utrata masy mięśniowej,
-
regresja cech męskich,
-
niemożność uzyskania/utrzymania erekcji.
2. WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANDROTOP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANDROTOP
-
w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na testosteron lub na
którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w razie rozpoznania lub podejrzenia rak

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Androtop; 50 mg, żel w saszetce.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka 5 g zawiera 50 mg testosteronu _(Testosteronum)_.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel w saszetce.
Przezroczysty lub lekko opalizujący żel w saszetce.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy
niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
(patrz 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie przezskórne.
_Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku_
Zalecana dawka wynosi 5 g żelu (tj. 50 mg testosteronu), który
należy stosowa
raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka
dobowa powinna zostać
skorygowana przez
lekarza
zależnie
od
odpowiedzi klinicznej
lub wyników
badań
laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie
należy przekracza
10 g żelu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo, o 2,5 g
żelu za jednym razem.
Żel powinien by
nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową
skórę obu
barków lub obu ramion, lub brzucha.
Po otwarciu saszetki należy wyją
z niej całą zawartość i natychmiast nałoży
na skórę. Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarowa
cienką warstewką. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent
powinien pozostawić żel
do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po
nałożeniu preparatu ręce
należy umy
wodą z mydłem.
Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu
na dużą zawartość
alkoholu w preparacie może to wywoła
Page
1
of
11
czerwiec 2015
spc-cv
miejscowe podrażnienie.
Stan równowagi testosteronu w osoczu zostaje osiągnięty mniej
więcej w drugim dniu
leczenia preparatem Androtop. W celu korekty dawki testosteronu
należy wykonać
oznaczenie st