Androtop 25 mg/2,5 g Żel przezskórny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Testosteronum

Dostępny od:

Laboratoires Besins International

Kod ATC:

G03BA03

INN (International Nazwa):

Testosteronum

Dawkowanie:

25 mg/2,5 g

Forma farmaceutyczna:

Żel przezskórny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 sasz. 2,5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610723

Status autoryzacji:

2023-10-09

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
ANDROTOP
25 MG, ŻEL W
SASZETCE
_(Testosteronum)_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA WAŻNE INFORMACJE
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywa
innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same.
-
Jeśli wystąpi sktórykolwiek z objawów niepożądanych, należy
powiadomić lekarza lub
farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych
nie wymienionych w
ulotce. Patrz punkt 4>
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Androtop
3. Jak stosować lek Androtop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywa
lek Androtop
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ANDROTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Androtop zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany
fizjologicznie w organizmie.
Lek Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako
testosteronową terapię zastępczą w leczeniu
różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu
(hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia
choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń
testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej
objawy kliniczne:
-
Impotencja,
-
Niepłodność,
-
zmniejszony popęd seksualny,
-
zmęczenie,
-
nastroje depresyjne,
-
utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu,
-
utrata masy mięśniowej,
-
regresja cech męskich,
-
niemożność uzyskania/utrzymania erekcji.
2. WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANDROTOP KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANDROTOP
-
w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na testosteron lub na
którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w razie rozpoznania lub podejrzenia raka

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Androtop; 25 mg, żel w saszetce.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka 2,5 g zawiera 25 mg testosteronu _(Testosteronum)_.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel w saszetce.
Przezroczysty lub lekko opalizujący żel w saszetce.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy
niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
(patrz 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie przezskórne.
_Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku_
Zalecana dawka wynosi 5 g żelu (tj. 50 mg testosteronu), który
należy stosowa
raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka
dobowa powinna zostać
skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub
wyników badań
laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie
należy przekracza
10 g żelu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo, o 2,5 g
żelu za jednym razem.
Żel powinien by
nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową
skórę obu
barków lub obu ramion, lub brzucha.
Po otwarciu saszetki należy wyją
z niej całą zawartość i natychmiast nałoży
na skórę. Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarowa
cienką warstewką. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent
powinien pozostawić żel
do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po
nałożeniu preparatu ręce
należy umy
wodą z mydłem.
Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu
na dużą zawartość
alkoholu w preparacie może to wywoła
miejscowe podrażnienie.
Page
1
of
10
czerwiec 2015
spc - cv
Stan równowagi testosteronu w osoczu zostaje osiągnięty mniej
więcej w drugim dniu
leczenia preparatem Androtop. W celu korekty dawki testosteronu
należy wykonać
oznaczeni