Androtop 16,2 mg/g Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Testosteronum

Dostępny od:

Besins Healthcare S.A.

Kod ATC:

G03BA03

INN (International Nazwa):

Testosteronum

Dawkowanie:

16,2 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 88 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290849; Zawartość opakowania: 2 poj. 88 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290856; Zawartość opakowania: 3 poj. 88 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290863; Zawartość opakowania: 6 poj. 88 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290870

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANDROTOP, 16,2 MG/G, ŻEL
_Testosteronum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androtop
3.
Jak stosować lek Androtop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Androtop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANDROTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w
organizmie.
Lek Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową
terapię zastępczą w leczeniu
różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu
(hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia
choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń
testosteronu we krwi oraz wymienione
poniżej objawy kliniczne:
- impotencja,
- niepłodność,
- zmniejszony popęd seksualny,
- zmęczenie,
- nastroje depresyjne,
- utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANDROTOP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANDROTOP
-
jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego,
-
w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI O

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Androtop, 16,2 mg/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie
pompki dozującej dostarcza 1,25 g
żelu, zawierającego 20,25 mg testosteronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Androtop jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych w ramach testosteronowej
terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór
testosteronu został potwierdzony przez
objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4 „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku _
Zalecaną dawkę żelu odpowiadającą dwóm naciśnięciom pompki
dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu)
należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze,
najlepiej rano. Dawka dobowa powinna
zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej
lub wyników badań
laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie
należy przekraczać dawki
odpowiadającej czterem naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg
testosteronu na dobę. Wielkość
dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu
naciśnięciu pompki.
Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu
we krwi oznaczone przed
zastosowaniem produktu leczniczego. Stężenie testosteronu we krwi w
stanie stacjonarnym zostaje
osiągnięte mniej więcej w drugim dniu stosowania tego produktu
leczniczego. Aby skorygować
wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we
krwi należy wykonać rano przed
nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy
okresowo wykonywać oznaczenie
stężenia testosteronu