ANCOTIL

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

ALTRI ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Dostępny od:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Kod ATC:

J02AX

INN (International Nazwa):

ALTRI ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Sztuk w opakowaniu:

"2,5 G/250 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONI 250 ML; 100 COMPRESSE 500 MG

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

ALTRI ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Podsumowanie produktu:

024753028 - 2,5 G/250 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONI 250 ML - Autorizzato; 024753016 - 100 COMPRESSE 500 MG - Revocato

Status autoryzacji:

Revocato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ANCOTIL 2,5 G/250 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
flucitosina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è ANCOTIL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ANCOTIL
3. Come usare ANCOTIL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ANCOTIL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ANCOTIL E A COSA SERVE
Ancotil contiene il principio attivo flucitosina, che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati
antimicotici, utilizzati contro le infezioni causate da funghi.
Ancotil è indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni
causate da funghi:
-
candidiasi generalizzata, un’infezione causata da un fungo del
genere Candida;
-
criptococcosi, un’infezione che colpisce i polmoni, provocata da
_Cryptococcus neoformans;_
-
cromoblastomicosi, un’infezione della pelle e dei tessuti
sottocutanei causata da diversi tipi di
funghi.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANCOTIL
NON USI ANCOTIL
-
se è allergico alla flucitosina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se è in trattamento con inibitori irreversibili dell’enzima
diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
ad es. brivudina, sorivudina e i loro analoghi (vedere paragrafi
“Avvertenze e precauzioni” e
“Altri medicinali e ANCOTIL”);
-
se sa che non ha nessuna attività dell’enzima diidropirimidina
deidrogenasi (DPD) (assenza
totale di at

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ancotil 2.5 g/250 ml soluzione per infusione endovenosa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone da 250 ml contiene:
flucitosina 2,5 g
Eccipiente con effetti noti:
un flacone da 250 ml contiene 792 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ancotil è indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni
provocate da ceppi sensibili di
miceti patogeni:
-
candidiasi generalizzata;
-
criptococcosi;
-
cromoblastomicosi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Infusione endovenosa_
La dose giornaliera raccomandata è di 37,5-50 mg/kg da ripetere ogni
6 ore, con una durata di
infusione tra 20 e 40 minuti.
_Durata del trattamento_
La durata del trattamento deve essere determinata su base individuale.
L’esito della terapia
dipenderà dalla sensibilità del microrganismo infettante, dalla sua
accessibilità e dalla sua
suscettibilità ad Ancotil, così come dalle differenze nelle risposte
individuali dei pazienti.
Popolazioni speciali
_Pazienti con insufficienza renale_
Poiché Ancotil è escreto principalmente a livello renale, nei
pazienti con alterazioni della
funzionalità renale le dosi devono essere somministrate ad intervalli
maggiori in base ai valori
della clearance della creatinina e secondo lo schema seguente:
1/9
Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
CLEARANCE DELLA
CREATININA
(ML/MIN)
DOSE
(MG/KG)
INTERVALLO TRA LE SINGOLE DOSI
(ORE)
Oltre 40
37,5 - 50
6
40-20
37,5 - 50
12
20-10
37,5 - 50
24
men