anastrozol-biomo 1 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Anastrozol

Dostępny od:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

Kod ATC:

L02BG03

INN (International Nazwa):

anastrozole

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2010-03-22

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANASTROZOL-BIOMO 1 MG FILMTABLETTEN
Anastrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist anastrozol-biomo und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von anastrozol-biomo beachten?
3.
Wie ist anastrozol-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist anastrozol-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANASTROZOL-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
anastrozol-biomo enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt
wird. Dieser gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. anastrozol-biomo
wird zur Behandlung von
Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.
anastrozol-biomo wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte
Menge des Hormons Östrogen
senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines
Enzyms) in Ihrem Körper,
die „Aromatase“ heißt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR EINNAHME VON ANASTROZOL-BIOMO BEACHTEN?
ANASTROZOL-BIOMO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
−
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt
„Schwa

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
anastrozol-biomo 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 88,11 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „A1“ auf
einer Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
anastrozol-biomo ist angezeigt für die
−
Behandlung des hormonrezeptor-positiven fortgeschrittenen Brustkrebses
bei postmenopausalen
Frauen;
−
adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven
Brustkrebses bei
postmenopausalen Frauen;
−
adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven
Brustkrebses bei
postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen
erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von anastrozol-biomo für Erwachsene
einschließlich älterer Patientinnen
beträgt einmal täglich eine 1-mg-Tablette.
Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem
invasivem Brustkrebs beträgt die
empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5 Jahre.
_Spezielle Patientengruppen _
_Kinder und Jugendliche _
anastrozol-biomo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
aufgrund unzureichender
Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung
wird keine Änderung der Dosis
empfohlen. Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung
sollte anastrozol-biomo mit
Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine
Änderung der Dosis empfohlen. Bei
Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung wird
zur Vorsicht geraten (siehe
A