Anagrelidum AOP 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Anagrelidum

Dostępny od:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Kod ATC:

L01XX35

INN (International Nazwa):

Anagrelidum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991371432

Status autoryzacji:

2021-02-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANAGRELIDUM AOP, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Anagrelidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Anagrelidum AOP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelidum AOP
3.
Jak stosować lek Anagrelidum AOP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anagrelidum AOP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANAGRELIDUM AOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anagrelidum AOP zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelidum
AOP to lek, który hamuje
rozwój płytek krwi (trombocytów) w szpiku kostnym.
Lek Anagrelidum AOP jest stosowany u pacjentów z nadpłytkowością
samoistna w celu zmniejszenie
liczby płytek krwi (choroba, która polega na wytwarzaniu zbyt dużej
liczbę płytek krwi przez szpik
kostny). Duża liczba płytek krwi może prowadzić do ciężkich
zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Zmniejszenie liczby płytek krwi zmniejsza ryzyko poważnych
problemów zdrowotnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELIDUM AOP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANAGRELIDUM AOP
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
-
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anagrelidum AOP, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera anagrelidu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,5 mg anagrelidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 94 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Niebieska kapsułka twarda o rozmiarze „4”, o długości 14,3±0,3
mm, wypełniona białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Anagrelidum AOP jest wskazany w celu zmniejszenia
zwiększonej liczby płytek
krwi, której towarzyszą objawy kliniczne u pacjentów z dużym
ryzykiem występowania
nadpłytkowości samoistnej.
Pacjenta z wysokim ryzykiem nadpłytkowości samoistnej określa się
na podstawie obecności jednego
lub więcej z następujących czynników:
-
Wiek powyżej 60 lat
-
Liczba płytek krwi ≥ 1000 x 10
9
/l
-
Zwiększenie liczby płytek krwi o ≥ 300 x 10
9
/l w ciągu 3 miesięcy
-
Ciężkie zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne lub objawy niedokrwienia w
wywiadzie
-
Naczyniopochodne czynniki ryzyka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym Anagrelidum AOP powinni rozpoczynać
lekarze posiadający
doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Dawkowanie produktu leczniczego Anagrelidum AOP jest ustalane
indywidualnie dla każdego
pacjenta i powinno być kontrolowane przez lekarza.
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Anagrelidum AOP to 0,5
do 1,0 mg na dobę.
Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden
tydzień. Po tygodniu dawkę można
dostosować indywidualnie tak, aby stosując najmniejszą dawkę
liczba płytek wynosiła < 600 x 10
9
/l.
Najlepiej jeżeli liczba płytek wynosić od 150 x 10
9
/l do 400 x 10
9
/l.
2
Dawkę dobową leku można zwiększać nie więcej niż 0,5 mg w
ciągu jednego tygodnia, a zalecana
maksymalna dawka jed