Anagrelide Vipharm 1 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Anagrelidum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L01XX35

INN (International Nazwa):

Anagrelidum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354503; Zawartość opakowania: 42 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991354497

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANAGRELIDE VIPHARM, 0,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
ANAGRELIDE VIPHARM, 1 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Anagrelidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Anagrelide Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Vipharm
3.
Jak stosować lek Anagrelide Vipharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anagrelide Vipharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANAGRELIDE VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anagrelide Vipharm zawiera substancję czynną anagrelid.
Anagrelid hamuje rozwój płytek krwi. Ogranicza on wytwarzanie
płytek krwi przez szpik kostny, co
prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi do bardziej prawidłowej
wartości. Z tego powodu jest
stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik
kostny wytwarza zbyt wiele krwinek
zwanych płytkami krwi. Nadmiar płytek we krwi może prowadzić do
ciężkich zaburzeń krążenia
i krzepnięcia krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAGRELIDE VIPHARM
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANAGRELIDE VIPHARM:
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA ANAGRELID LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
TEGO LEKU
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde
Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (
_Anagrelidum_
) w postaci anagrelidu chlorowodorku
jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (28,0 mg) oraz
laktozę (32,9 mg) (patrz sekcja
4.4).
Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg anagrelidu (
_Anagrelidum_
) w postaci anagrelidu chlorowodorku
jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (56,1 mg) oraz
laktozę (65,8 mg) (patrz sekcja
4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde
Kapsułki twarde (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym
białym korpusem i wieczkiem.
Każda kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym
proszkiem.
Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde
Kapsułki twarde (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z szarym korpusem i
wieczkiem. Każda kapsułka jest
wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Anagrelid jest wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi
u pacjentów z nadpłytkowością
samoistną (NS), którzy nie tolerują wcześniej stosowanego leczenia
lub u których zwiększona liczba
płytek krwi nie obniżyła się do zadowalającej wartości podczas
wcześniej stosowanego leczenia.
_ _
_Pacjent zagrożony nadpłytkowością samoistną_
Zagrożenie pacjenta nadpłytkowością samoistną określa się na
podstawie obecności jednego lub
więcej następujących czynników:
•
wiek powyżej 60 lat, lub
•
liczba płytek krwi > 1000 x 10
9
/l, lub
•
przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
_ _
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie anagrelidem powinien rozpocząć klini