Amsulgen 200 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amisulpridum

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

N05AL05

INN (International Nazwa):

Amisulpridum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. (1 x 30) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208356; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208349; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208332; Zawartość opakowania: 150 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208424; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208417; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208400; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208394; Zawartość opakowania: 60 tabl. (1 x 60) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208387; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208370; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991208363

Status autoryzacji:

2020-02-12

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMSULGEN, 100 MG, TABLETKI
AMSULGEN, 200 MG, TABLETKI
_Amisulpridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Amsulgen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsulgen
3.
Jak stosować lek Amsulgen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amsulgen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMSULGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Amsulgen zawiera substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych, które pomagają kontrolować objawy choroby
psychicznej zwanej schizofrenią.
Do objawów schizofrenii należą:

urojenia (dziwne lub nietypowe myśli)

omamy (pacjent widzi lub słyszy rzeczy, których w rzeczywistości
nie ma)

podejrzliwość lub zachowania agresywne bez wyraźnego powodu (są to
tak zwane objawy pozytywne)

wycofanie, przygaszenie (są to tak zwane objawy negatywne)
Lek Amsulgen może być stosowany na początku jak i do
długotrwałego leczenia schizofrenii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMSULGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMSULGEN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać:
wysypką, trudności

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amsulgen, 100 mg, tabletki
Amsulgen, 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka 100 mg: Każda tabletka zawiera 100 mg amisulprydu (
_Amisulpridum_
)
Tabletka 200 mg: Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu (
_Amisulpridum_
)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Tabletka 100 mg: każda tabletka zawiera 32,56 mg laktozy jednowodnej
Tabletka 200 mg: każda tabletka zawiera 65,12 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
100 mg: biała, okrągła tabletka z napisami „AMI” i „100”,
przedzielonymi linią podziału na jednej stronie
i „G” na drugiej stronie, o średnicy 7,5 mm.
200 mg: biała, okrągła tabletka z napisami „AMI” i „200”,
przedzielonymi linią podziału na jednej stronie
i „G” na drugiej stronie, o średnicy 10 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amsulgen jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii
z:

objawami pozytywnymi, takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia
myślenia, wrogość
i podejrzliwość, i/lub

objawami negatywnymi (ubytkowymi), takimi jak: stępienie uczuć,
wycofanie emocjonalne
i społeczne.
Dotyczy to również pacjentów z dominującymi objawami negatywnymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_U pacjentów z objawami pozytywnymi:_
W leczeniu ostrych epizodów psychotycznych zalecana dawka wynosi
400-800 mg amisulprydu na dobę.
W indywidualnych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 1200
mg amisulprydu. Nie zbadano
w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek większych
niż 1200 mg amisulprydu na dobę,
w związku z czym nie zaleca się ich stosowania.
Specjalne dawkowanie na początku leczenia amisulprydem nie jest
wymagane. Dawki należy dostosowywać
w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i
nega