Amsparity

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

adalimumab

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

L04AB04

INN (International Nazwa):

adalimumab

Grupa terapeutyczna:

immunsuppressive

Dziedzina terapeutyczna:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Wskazania:

Revmatoid arthritisAmsparity i kombinasjon med metotreksat, er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Amsparity kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artritt Amsparity i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, i pasienter fra en alder av 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Amsparity kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Adalimumab har ikke blitt studert hos pasienter i alderen mindre enn 2 år. Enthesitis-relaterte leddgikt Amsparity er angitt for behandling av aktiv enthesitis-relaterte artritt hos pasienter, 6 år og eldre, som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som er intolerante av, konvensjonell terapi. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitt (AS) Amsparity er indisert for behandling av voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Axial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis SOM Amsparity er indisert for behandling av voksne med alvorlig aksial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis på SOM, men med objektive tegn på betennelse av forhøyet CRP og/eller MR-undersøkelse, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroidal anti-inflammatorisk legemidler (NSAIDs). Psoriasis arthritisAmsparity er angitt for behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon. PsoriasisAmsparity er angitt for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk terapi. Paediatric plakk psoriasisAmsparity er angitt for behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og unge fra 4 år som har hatt utilstrekkelig respons på eller er upassende kandidater for aktuell terapi og phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity er angitt for behandling av aktiv moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS) (akne inversa) hos voksne og ungdom fra 12 år med en utilstrekkelig respons på konvensjonell systemisk HS terapi. Crohns diseaseAmsparity er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric Crohns diseaseAmsparity er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom i paediatric pasienter (fra 6 år) som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert primær ernæring terapi og et kortikosteroid og/eller en immunomodulator, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. Ulcerøs colitisAmsparity er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. UveitisAmsparity er angitt for behandling av ikke-smittsomme middels, frem og tilbake og panuveitis hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på kortikosteroider, i pasienter i behov av kortikosteroid-sparing, eller som behandling med kortikosteroider er upassende. Ungdom hidradenitis suppurativaAmsparity er angitt for behandling av aktiv moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS) (akne inversa) i ungdom fra 12 år med en utilstrekkelig respons på konvensjonell systemisk HS terapi. Paediatric uveitisAmsparity er angitt for behandling av paediatric kroniske ikke-smittsomme anterior uveitt i pasienter fra 2 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til konvensjonell behandling, eller som konvensjonell terapi er upassende.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

autorisert

Data autoryzacji:

2020-02-13

Ulotka dla pacjenta

162
B. PAKNINGSVEDLEGG
163
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AMSPARITY 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å
BRUKE DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Legen til barnet ditt vil også gi deg et pasientkort som inneholder
viktige sikkerhetsopplysninger
som du må være oppmerksom på før barnet ditt får Amsparity og
under behandling med
Amsparity. Ha dette pasientkortet på deg eller barnet ditt.

Spør barnets lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet ditt.

Kontakt ditt barns lege eller apotek dersom ditt barn opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Amsparity er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt bruker Amsparity
3.
Hvordan du bruker Amsparity
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Amsparity
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMSPARITY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Amsparity inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker
på kroppens immunforsvar.
Amsparity brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet
under:

polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

pediatrisk entesittrelatert artritt

pediatrisk plakkpsoriasis

pediatrisk Crohns sykdom

pediatrisk uveitt
Virkestoffet i Amsparity, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Monoklonale antis

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Amsparity 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 0,4 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs til svært lys brun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt_
Amsparity i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert
utilstrekkelig på et eller flere
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Amsparity kan
gis som monoterapi i
tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av
behandling med metotreksat ikke er
hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi, se pkt. 5.1). Adalimumab er
ikke studert hos pasienter
under 2 år.
_Entesittrelatert artritt_
Amsparity er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt
hos pasienter over 6 år, som har
respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor
konvensjonell behandling (se pkt. 5.1).
Pediatrisk plakkpsoriasis
Amsparity er indisert til behandling av alvorlig kronisk
plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år,
som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater
for topikal behandling og
lysbehandling.
3
Pediatrisk Crohns sykdom
Amsparity er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv
Crohns sykdom hos pediatriske
pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på
konvensjonell behandling inkluder