Ampicilline capsules 250 mg

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

AMPICILLINE 3-WATER

Dostępny od:

Alfasan Nederland B.V.

Kod ATC:

QJ01CA01

INN (International Nazwa):

AMPICILLIN 3-WATER

Forma farmaceutyczna:

Capsule, hard

Skład:

AMPICILLINE 3-WATER 250 mg/stuk,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Biggen; Honden; Kalveren; Lammeren

Dziedzina terapeutyczna:

Ampicillin

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Biggen Vlees 28 dagen; Kalveren Vlees 28 dagen; Lammeren Vlees 28 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1992-02-12

Charakterystyka produktu

BD/2014/REG NL 2107/zaak 407088
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 6 maart
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE CAPSULES 250 MG;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE CAPSULES 250 MG,
ingeschreven onder nummer REG NL 2107, zoals aangevraagd d.d. 6 maart
1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE CAPSULES 250 MG, ingeschreven onder
nummer
REG NL 2107 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMPICILLINE CAPSULES 250 MG, ingeschreven onder
nummer REG NL 2107 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2107/zaak 407088
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2107/zaak 407088
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPICILLINE CAPSULES 250 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline (als ampicilline-trihydraat)
250 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), schaap (lammeren), varken (biggen) en hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Kalveren en lammeren:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica_ en
_Pasteurella _spp.;
- Maagdarminfecties veroorzaakt door _E.coli_.
Biggen:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp. en
_Actinomyces _spp.;
- Maagdarminfecties ve