Amphen 200 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Florfenicolum

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QJ01BA90

INN (International Nazwa):

Florfenicolum

Dawkowanie:

200 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Granulat do podania w wodzie do picia

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 20 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991463458; Zawartość opakowania: 1 worek 0,5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991463465

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
AMPHEN 200 MG/G GRANULAT DO PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia
Wyt
wórca odpowiedzialny za zwolnienie ser
ii
:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijk
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amphen 200 mg/g granulat do podania w wodzie do picia
dla świń
Florfenikol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy gram z
aw
iera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
200 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksytoluen (E321)
1 mg
Disodu edetynian
1 mg
Woskowaty granulat w kolorze od białego do kremowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i
metafilaktyka
choroby układu oddechowe
go
świń związanej z _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida_
podatnych na florfenikol. Przed zastosowaniem metafilaktyki
należy potwierdzić
występowanie choroby w stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie pod
awać knurom przeznaczonym do celów hodo
wl
anych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na florfenikol
14
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas leczenia może wystąpić niewielkie zmniejszenie spożyc
ia
wody przez zwierzęta, brak apetytu,
ciemnobrązowe odchody i zaparcia.
U leczonych zwierząt obserwuje się bardzo często biegunkę i
(lub)
rumień/obrzęk w okolicach odbytu.
Objawy te mają charakter przejściowy.
U chorych zwierząt bardzo rzadko obserwowano
w
ypadanie odbytu, które ustępuje bez leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane)
-
często (więcej niż 1
,
ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
niezbyt często (więcej ni�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amphen 200 mg/g
granulat do podania w wodzie do picia dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
200,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksytoluen (E321)
1,0 mg
Disodu edetynian
1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do podania w wodzie do picia
.
Wo
skowaty granulat w kolorze od białego do kremowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i
metafilaktyka choroby układu oddechowego świń związanej z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida_
podatnych na florfenikol. Przed zastosowaniem metafilaktyki
należy potwierdzić
występowanie choroby w stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać knurom przeznaczonym do celów hodowlanych.
N
ie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na florfenikol
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku niewystarczającego
spożycia
wody, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo. Podczas leczenia
czysta woda
do picia
powinna być podawana tylko po spożyciu przez świnie dziennej
ilości wody
do
picia
zawierającej produkt leczniczy. Produkt nie jest przeznaczony do
stosowania razem z innymi
antybiotykami.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu lekowrażliwości
bakterii wyizolowanych od
zwierzęcia. Jeśli nie jest to
możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych,
pozyskanych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych
na temat lekowrażliwości
bakterii docelowych.
Podczas stosowania produktu należy uwzględni