Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin
MAKROPROGRES D.O.O.
QJ01CA04
amoksicilin
700mg/g
prašak za oralni rastvor
prašak za oralni rastvor; 700mg/g; kesa, 1x1kg
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KELA LABORATORIA N.V.
REGISTRACIJA
2017-11-08
Broj rešenja: 323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG 323-01-00326-16-004 od 08.11.2017. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG 1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1X1KG _(_za primenu na životinjama_)_ Proizvođač: KELA Laboratoria N.V. Adresa: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o. Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG 323-01-00326-16-004 od 08.11.2017. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MAKROPROGRES d.o.o. Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KELA N.V. St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija 2. IME LEKA AMOXYKEL 70%, Amoksicilin (700mg/g) Prašak za oralni rastvor Za svinje, brojlere i telad 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g praška za oralni rastvor sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amoksicilin, trihidrat 817,7 mg (računato na amoksicilin 700mg) POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-karbonat, bezvodni; koloidni silicijumdioksid, bezvodni; laktoza, monohidrat 4. INDIKACIJE Terapija infekcija respiratornog trakta svinja čiji je uzročnik _ Actinobacillus pleuropneumoniae._ Terapija infekcija uzrokovanih mikroorganizmima _E. _ _coli _ i _Salmonella _ _spp_. osetljivim na amoksicilin kod brojlera. Terapija infekcija teladi uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, uzimajući u obzir farmakokinetiku leka i njegovu sposobnost da dospe do mesta infekcije u terapijskoj koncentraciji. 5. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na peniciline i cefalosporine. Ne koristiti kod životinja sa ozbiljnom disfunkcijom bubrega, uključujući anuriju i oliguriju. Ne koristiti kod preživara, konja, zečeva i glodara, kao što su morsko prase, hrčak ili gerbil (skočimiš). Ne koristiti protiv mikroorganizama koji stvaraju Przeczytaj cały dokument
Broj rešenja: 323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG 323-01-00326-16-004 od 08.11.2017. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700MG/G, 1X1KG (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA Laboratoria N.V. Adresa: Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o. Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG 323-01-00326-16-004 od 08.11.2017. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG 2 od 7 1. IME LEKA AMOXYKEL 70%, Amoksicilin (700mg/g) Prašak za oralni rastvor Za svinje, brojlere i telad 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g praška za oralni rastvor sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amoksicilin, trihidrat 817,7 mg (računato na amoksicilin 700 mg) POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralni rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje, brojleri i telad. 4. 2 INDIKACIJE Terapija infekcija respiratornog trakta svinja čiji je uzročnik _ Actinobacillus pleuropneumoniae._ Terapija infekcija uzrokovanih mikroorganizmima _E. _ _coli _ i _Salmonella _ _spp_. osetljivim na amoksicilin kod brojlera. Terapija infekcija teladi uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, uzimajući u obzir farmakokinetiku leka i njegovu sposobnost da dospe do mesta infekcije u terapijskoj koncentraciji. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na peniciline i cefalosporine. Ne koristiti kod životinja sa ozbiljnom disfunkcijom bubrega, uključujući anuriju i oliguriju. Ne koristiti kod preživara, konja, zečeva i glodara, kao što su morsko prase, hrčak ili gerbil (skočimiš). Ne koristiti protiv mikroorganizama koji stvaraju beta-laktamaze. Broj rešenja: 323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMO Przeczytaj cały dokument