AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Składnik aktywny:

KALII + ACID CLAVULANICUM

Dostępny od:

SANDOZ GMBH - AUSTRIA

Kod ATC:

J01CR02

INN (International Nazwa):

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

Dawkowanie:

125mg/31,25mg/5ml

Forma farmaceutyczna:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Grupa terapeutyczna:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA

Podsumowanie produktu:

12756/2019/01 Cutie cu un flacon din sticla bruna, continand 7,88 mg pulb. pt. 100 ml susp. orala si seringa dozatoare cu marcaje pt. de 1,25 ml; 2,5 ml si 5ml; 12756/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna si seringa dozatoare cu marcaje de la 0,4 la 5 ml continand 25 mg pulb. pt. 100 ml susp. reconstituita; 7912/2006/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna cu 25 mg pulb. pt. 100 ml susp. orala;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12756/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML, PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
amoxicilină/acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST MEDICAMENT
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ,
DEOARECE
POATE
CONȚINE
INFORMAȚII
IMPORTANTE
PENTRU
COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru un sugar sau un copil.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca și copilul dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prostect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să administraţi Amoksiklav
3.
Cum să administraţi Amoksiklav
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoksiklav
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMOKSIKLAV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amoksiklav este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile
care provoacă infecţii. Conţine două
medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilina aparţine unei clase de
medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă
substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui
lucru.
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, la sugari şi copii:
•
infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
•
infecţii ale tractului respirator
•
infecţii ale tractului urinar
•
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12756/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amoksiklav 156,25 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml de suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină, sub
formă de amoxicilină trihidrat şi 31,25
mg acid clavulanic, sub formă de clavulanat de potasiu – în
proporţie de 4 : 1.
Excipienți cu efect cunoscut:
5 ml de suspensie orală conțin 0,00156 mg alcool benzilic și 8,32
mg aspartam (E 951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare albă până la crem.
Suspensia reconstituită – suspensie de culoare albă până la
crem.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, la copii şi adulţi (vezi
pct. 4.2, 4.4 şi 5.1):
•
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)
•
Otită medie acută
•
Acutizări ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător)
•
Pneumonie dobândită în comunitate
•
Cistită
•
Pielonefrită
•
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită,
muşcături de animale, abcese dentare
severe cu celulită difuzantă.
•
Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie
respectate
ghidurile
oficiale
referitoare
la
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia cazului în
care dozele sunt declarate pe componente individuale.
2
Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie
să ia în considerare:
•
Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la
medicamentele antibacteriene
(vezi pct. 4.4)
•
Severitatea şi localizarea infecţiei
•
Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, a�