Amlosatin 5 mg + 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amlodipinum + Atorvastatinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C10BX03

INN (International Nazwa):

Amlodipinum + Atorvastatinum

Dawkowanie:

5 mg + 20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421021887

Status autoryzacji:

2022-03-10

Ulotka dla pacjenta

1
PL/H/0474/002/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA PACJENTA
AMLOSATIN, 5 MG + 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_AMLODIPINUM + ATORVASTATINUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Amlosatin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlosatin
3.
Jak stosować lek Amlosatin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amlosatin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK AMLOSATIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amlosatin jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje
czynne: amlodypinę i atorwastatynę.
Lek jest wskazany jako lek zastępczy u pacjentów, których stan jest
odpowiednio kontrolowany
amlodypiną i atorwastatyną przyjmowanymi jednocześnie w tej samej
dawce, jak w leku złożonym,
w leczeniu nadciśnienia tętniczego i (lub) stabilnej dławicy
piersiowej i (lub) dławicy piersiowej (typu
Prinzmetala) u dorosłych pacjentów z jednym z niżej wymienionych
współistniejących zaburzeń:
-
zwiększenie stężenia cholesterolu (tzw. pierwotna
hipercholesterolemia) lub jednoczesne
zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tzw.
hiperlipidemia złożona lub mieszana)
-
zwiększenie stężenia cholesterolu o podłożu dziedzicznym (tzw.
hipercholesterolemia
homozygotyczna).
Lek Amlosatin nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu
początkowy

Charakterystyka produktu

1
PL/H/0474/002/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amlosatin, 5 mg + 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (
_Amlodipinum) _
w postaci amlodypiny bezylanu
i 20 mg atorwastatyny (
_Atorvastatinum) _
w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana o średnicy 16 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Amlosatin jest wskazany jako lek zastępczy u
pacjentów, których stan jest
odpowiednio kontrolowany amlodypiną i atorwastatyną stosowanymi
jednocześnie w tej samej
dawce, jak w złożonym produkcie leczniczym, w leczeniu nadciśnienia
tętniczego i (lub) stabilnej
dławicy piersiowej i (lub) dławicy piersiowej (typu Prinzmetala) u
dorosłych pacjentów z jedną z
niżej wymienionych współistniejących chorób:
-
pierwotna hipercholesterolemia, w tym hipercholesterolemia rodzinna
(wariant heterozygotyczny)
lub hiperlipidemia złożona (mieszana) (odpowiadająca typom IIa i
IIb według klasyfikacji
Fredricksona)
-
homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amlosatin w leczeniu
początkowym. Dawkę produktu
leczniczego Amlosatin należy ustalić przez stopniowe zwiększanie
dawek poszczególnych substancji
czynnych, zgodnie z zaleconym dawkowaniem i sposobem podawania
amlodypiny i atorwastatyny.
Zalecaną dawką jest jedna tabletka o mocy ustalonej w trakcie
dostosowywania dawki.
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny (np. nierozpoznane choroby
współistniejące, interakcje itp.) potrzebne
jest dostosowanie dawki którejkolwiek z substancji czynnych
złożonego produktu leczniczego,
u pacjentów należy rozpocząć stosowanie oddzielnych substancji
czynnych w celu ponownego
ustalenia dawek. Po uzysk