AMISITELA

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

SIMVASTATINA E EZETIMIBE

Dostępny od:

PHARMACARE S.R.L.

Kod ATC:

C10BA02

INN (International Nazwa):

SIMVASTATINA E EZETIMIBE

Sztuk w opakowaniu:

"10 MG/10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "10 MG/20 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "1

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

SIMVASTATINA E EZETIMIBE

Podsumowanie produktu:

046223018 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046223020 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 046223032 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AMISITELA 10 MG/10 MG COMPRESSE
AMISITELA 10 MG/20 MG COMPRESSE
AMISITELA 10 MG/40 MG COMPRESSE
Ezetimibe/simvastatina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
_-_
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
_-_
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
_-_
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
_-_
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è AMISITELA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere AMISITELA
3.
Come prendere AMISITELA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AMISITELA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMISITELA E A COSA SERVE
AMISITELA contiene i principi attivi ezetimibe e simvastatina.
AMISITELA è un farmaco utilizzato
per ridurre il livello di colesterolo
totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL), e delle
sostanze
grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, AMISITELA aumenta i
livelli del colesterolo “buono”
(colesterolo HDL).
AMISITELA agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Il
principio attivo ezetimibe riduce il
colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo
simvastatina che appartiene al

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 20/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMISITELA 10 mg/10 mg compresse
AMISITELA 10 mg/20 mg compresse
AMISITELA 10 mg/40 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di
simvastatina.
Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di
simvastatina.
Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di
simvastatina.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa da 10 mg/10 mg contiene 51.631 mg di lattosio
monoidrato.
Ciascuna compressa da 10 mg/20 mg contiene 113.262 mg di lattosio
monoidrato.
Ciascuna compressa da 10 mg/40 mg contiene 236.524 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
AMISITELA 10 mg/10 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata,
rotonda, del diametro di 6
mm, biconvessa, liscia su un lato e con “511” impresso
sull’altro.
AMISITELA 10 mg/20 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata,
rotonda, del diametro di 8
mm, biconvessa, liscia su un lato e con “512” sull’altro.
AMISITELA 10 mg/40 mg compresse: compressa marrone chiaro, screziata,
rotonda, del diametro di 10
mm, biconvessa, liscia su un lato e con “513” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
AMISITELA è indicato per ridurre il rischio degli eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei
pazienti con malattia coronarica (CHD) e una storia di sindrome
coronarica acuta (SCA), sia
precedentemente trattata con una statina o meno.
Ipercole