Amisan 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amisulpridum

Dostępny od:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Kod ATC:

N05AL05

INN (International Nazwa):

Amisulpridum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990763009; Zawartość opakowania: 150 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990763030; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990762996

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMISAN, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Amisulpridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan
3.
Jak stosować lek Amisan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amisan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMISAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują
za pośrednictwem dopaminy.
Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego,
która jest zaburzona w wielu
chorobach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa
na dopaminę, zwłaszcza w tych
partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami
psychicznymi. Amisan nie wywiera
działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest
szczególnie korzystne ze względu na
małą częstość występowania działań niepożądanych.
Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej
schizofrenii. Lek skutecznie
łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia,
niepokój, nieufność itp.),
i występujące z przewagą objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk,
wycofanie społeczne i
emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo
pozytywne dział

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amisan, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Amisan, 400 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera
400 mg amisulprydu
(
_Amisulpridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 200
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
linią podziału po jednej stronie,
o rozmiarach 18 x 8 mm.
Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amisulpryd wskazany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej
schizofrenii:
-
z objawami pozytywnymi, takimi jak urojenia, omamy, zaburzenia
myślenia, wrogość,
nieufność;
-
z przewagą objawów negatywnych (zespół niedoboru), takimi jak
stępienie uczuć, wycofanie
emocjonalne i społeczne.
Amisulpryd hamuje również wtórne objawy negatywne w stanach
przebiegających z objawami
pozytywnymi oraz zaburzenia afektywne, takie, jak depresyjny nastrój
lub ociężałość umysłowa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Objawy pozytywne _
W przypadku stanów przebiegających z objawami pozytywnymi zaleca
się podawanie produktu
doustnie w dawkach od 400 do 800 mg na dobę. W indywidualnych
przypadkach dawkę można
zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie należy stosować dawek
większych niż 1200 mg na dobę,
ponieważ nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących
bezpieczeństwa ich
stosowania.
Nie ma konieczności specjalnego dostosowywania dawki podczas
rozpoczynania leczenia. Dawki
należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na
lek.
Leczenie podtrzymujące należy prowadzić podając najmniejszą
skuteczną dawkę produktu.
_ _
_ _
_ _
2
_Objawy negatywne _
U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych
(zespół niedoboru) zaleca się
podawanie produktu w dawkach od 50 m