AMIODARON-TARO 200 mg tabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

amiodaron

Dostępny od:

Taro Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Kod ATC:

C01BD01

INN (International Nazwa):

amiodarone

Sztuk w opakowaniu:

60x

Klasa:

TT

Typ recepty:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Data autoryzacji:

2004-04-07

Ulotka dla pacjenta

4. sz. melléklete az OGYI-T-9332/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 07.
Szám: 7640/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amiodaron-Taro 200 mg tabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amiodaron-Taro 200 mg tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Amiodaron-Taro 200 mg tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
AMIODARON-TARO 200 MG TABLETTA
Hatóanyag: 200 mg amiodaron-hidroklorid tablettánként.
Segédanyagok: Sunset yellow E 110, kinolinsárga E 104,
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
(42,91 mg).
Küllem: Tabletta: kerek, lapos felületű, halvány narancssárga,
metszett élű tabletta, egyik oldalán
felezővonallal és „TARO 56” kódjelzéssel ellátva.
Csomagolás: 60 db tabletta fehér, átlátszatlan HDPE tartályban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Taro Pharmaceutical Industries Ltd.
Yakum, Izrael
GYÁRTÓ:
Taro Pharmaceutical Ireland Limited, County Tipperary, Ireland
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMIODARON-TARO 200 MG TABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Veszélyes kamrai ritmuszavarok (pl. kamrafibrilláció)
megelőzésére, továbbá
bizonyos egyéb ritmuszavarok (pitvarfibrilláció, WPW-szindrómához
kapcsolódó
tachyarritmiák) kezelésére, valamint megelőzésére alkalmas.

Charakterystyka produktu

3.sz. melléklete az OGYI-T-9332/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 07.
Szám: 7640/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
AMIODARON-TARO 200 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg amiodaron-hidroklorid tablettánként.
Segédanyagok: lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: kerek, lapos felületű, halvány narancssárga, metszett
élű tabletta, egyik oldalán
felezővonallal és „TARO 56” kódjelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az alábbi ritmuszavarok recidívájának megelőzése:
-
Közvetlenül az életet veszélyeztető kamrai tachycardia: a
kezelést kórházban, monitorozás mellett
kell beállítani;
-
dokumentált súlyos szimptómás kamrai tachycardia;
-
kamrafibrilláció;
-
dokumentált supraventricularis tachycardia, ha egyéb gyógyszerekkel
szembeni rezisztencia, vagy
kontraindikáció áll fenn és kezelésre szorul;
-
WPW szindrómához kapcsolódó tachyarrhythmiák megelőzése.
Dokumentált supraventricularis tachycardiák kezelése:
-
pitvarfibrilláció és flutter csökkentése illetve megszüntetése.
Amiodaron különösen ajánlott coronariabetegségben és/vagy a bal
kamra funkciózavara esetében.
Arrhythmiás eredetű halálozás megelőzése magas rizikójú
betegeknél, azaz tüneteket okozó szívelég-
telenség, vagy alacsony ejekciós frakcióval, illetve korai kamrai
kontrakciókkal együtt járó friss myo-
cardialis infarctus eseteiben.
Az amiodaron indikált az összhalálozás – beleértve a hirtelen
szívhalált – prevenciójára magas rizikójú
betegeknél, ischaemiás vagy nem-ischaemiás eredetű
szívelégtelenségben. Magas rizikót jelentenek
elsősorban a manifeszt szívelégtelenség klinikai tünetei, vagy ha
a bal kamrai ejekciós frakció 40%-nál
alacsonyabb, kamrai arrhythmiával vagy anélkül.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolás felnőttekre vonatkozik.