Amiodaron Accord 30 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amiodaroni hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C01BD01

INN (International Nazwa):

Amiodaroni hydrochloridum

Dawkowanie:

30 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991498696

Status autoryzacji:

2023-12-08

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Amiodaron Accord, 30 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Amiodaroni hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Amiodaron Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amiodaron Accord
3.
Jak stosować lek Amiodaron Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amiodaron Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Amiodaron Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Amiodaron Accord zawiera substancję czynną amiodaronu
chlorowodorek, który należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi. Jego działanie polega na
kontrolowaniu niemiarowego
bicia serca (zwanego arytmią).
Lek Amiodaron Accord jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych
z:

poważnymi, objawowymi tachyarytmiami komorowymi;

objawowymi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, z szybkim
biciem serca
pochodzenia przedsionkowego (tachyarytmiami nadkomorowymi), takimi
jaki:
-
częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy,
-
tachykardia nadkomorowa w zespole Wolffa-Parkinsona-White'a, kiedy
serce bije
niezwykle szybko, lub
-
napadowe migotanie przedsionków (szybkie lub nierówne bicie serca).
Wskazanie to dotyczy pacjentów, którzy nie reagują na leczenie
innymi lekami przeciwarytmicznymi
lub u których inne leki przeciwarytmiczne nie są wskazane.
Amiodaron Accord stosowany jest, gdy konieczne jest uzyskanie
szybkiego dz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amiodaron Accord, 30 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 30 mg amiodaronu chlorowodorku.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 300 mg
amiodaronu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, praktycznie bez
cząstek.
pH 3,0-5,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Amiodaron Accord wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z:

poważnymi, objawowymi tachyarytmiami komorowymi;

objawowymi tachyarytmiami nadkomorowymi wymagającymi leczenia, takimi
jak:
-
częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy,
-
tachykardia nadkomorowa w zespole Wolffa-Parkinsona-White'a, lub
-
napadowe migotanie przedsionków.
Wskazanie to dotyczy pacjentów, którzy nie reagują na leczenie
innymi lekami przeciwarytmicznymi lub
u których inne leki przeciwarytmiczne nie są wskazane.
Leczenie należy rozpocząć i odpowiednio monitorować wyłącznie w
warunkach szpitalnych lub pod
nadzorem specjalisty.
Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest wyłącznie w szpitalu, gdy
konieczne jest uzyskanie szybkiego
działania leku lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe. Roztwór
do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie
do ropoczęcia leczenia.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W przypadku napadu lub leczenia początkowego możliwe jest podanie
leku we wstrzyknięciu dożylnym lub
infuzji dożylnej. Na ogół nie zaleca się wstrzyknięcia
dożylnego. Jeśli to możliwe, zalecana jest infuzja
dożylna (patrz także punkt 4.4).
Infuzja dożylna
Dawka początkowa lub w przypadku napadu
Zazwyczaj zalecana dawka to 5 mg/kg masy ciała, podawana w infuzji
doż