Aminoplasmal 15% Roztwór do infuzji, preparat złożony

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

izoleucyna + Leucinum + Lizyna jednowodna + Metionina + Fenyloalanina + Treoninum + Tryptofan + Walina + Arginina + Histydyna + Alanina + Glicyna + Kwas asparaginowy + Kwas glutaminowy + prolina + Serinum + Tyrosine + Acetylocysteina

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

B05BA01

INN (International Nazwa):

Produkt złożony

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji, preparat złożony

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196370; Zawartość opakowania: 6 butelek 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196400; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196394; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196387

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Aminoplasmal 15% roztwór do infuzji
Aminokwasy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Aminoplasmal 15% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal 15%
3.
Jak stosować Aminoplasmal 15%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Aminoplasmal 15%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMINOPLASMAL 15% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aminoplasmal 15% to roztwór podawany pacjentowi przez małą rurkę z
igłą wprowadzoną do żyły
(infuzja dożylna).
Roztwór zawiera aminokwasy niezbędne dla organizmu do wzrostu lub
powrotu do zdrowia.
Pacjent będzie otrzymywać ten lek, jeśli nie jest w stanie
przyjmować pożywienia w normalny sposób
ani nie może otrzymywać pożywienia przez rurkę wprowadzoną do
żołądka. Roztwór ten może być
podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMINOPLASMAL 15%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMINOPLASMAL 15%:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma wrodzone wady metabolizmu białek i aminokwasów;
-
jeśli pacjent ma ciężkie (tj. zagrażające życiu) zaburzenia
krążenia (wstrząs);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono niewystarczające zaopatrzenie w tlen
(hipoksja);
-
jeśli we krwi pacjenta gromadzą się kwaśne substancje (kwasica
metaboliczna);
-
jeśli pacjent ma cię

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aminoplasmal 15%, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Roztwór do infuzji
_ _
zawiera
na 1 ml
na 500 ml
na 1000 ml
Izoleucyna
5,850 mg
2,925 g
5,850 g
Leucyna
11,400 mg
5,700 g
11,400 g
Lizyna jednowodna
8,930 mg
4,465 g
8,930 g
(co odpowiada lizynie)
(7,950 mg)
(3,975 g)
(7,950 g)
Metionina
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
Fenyloalanina
5,700 mg
2,850 g
5,700 g
Treonina
5,400 mg
2,700 g
5,400 g
Tryptofan
2,100 mg
1,050 g
2,100 g
Walina
7,200 mg
3,600 g
7,200 g
Arginina
16,050 mg
8,025 g
16,050 g
Histydyna
5,250 mg
2,625 g
5,250 g
Alanina
22,350 mg
11,175 g
22,350 g
Glicyna
19,200 mg
9,600 g
19,200 g
Kwas asparaginowy
7,950 mg
3,975 g
7,950 g
Kwas glutaminowy
16,200 mg
8,100 g
16,200 g
Prolina
7,350 mg
3,675 g
7,350 g
Seryna
3,000 mg
1,500 g
3,000 g
Tyrozyna
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
Acetylocysteina
0,500 mg
0,250 g
0,500 g
(co odpowiada cysteinie)
(0,370 mg)
(0,185 g)
(0,370 g)
_1000 ml roztworu zawiera: _
Stężenie elektrolitów
Sód
5,3
mmol/l
Całkowita zawartość aminokwasów
150
g/l
Całkowita zawartość azotu
24,0
g/l
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 121,9 mg sodu na 1000 ml roztworu, co
jest równoważne z 6,095%
zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla
osoby dorosłej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny do blado-żółtawego roztwór
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)]
2505 (600)
2
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l]
1290
Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4)
[mmol NaOH/l]
około 31
pH
5,7 - 6,3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w sytuacjach, w
których odżywianie doustne
lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub
przeciwwskazane. Dla dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku powyżej 2 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie musi być dostosowane do indywi