Amifampridine SERB

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

amifampridine phosphate

Dostępny od:

SERB SA

Kod ATC:

N07XX05

INN (International Nazwa):

amifampridine

Grupa terapeutyczna:

Andre nervesystemet narkotika

Dziedzina terapeutyczna:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Wskazania:

Symptomatisk behandling av Lambert-Eaton myasthenisk syndrom (LEMS) hos voksne.

Status autoryzacji:

autorisert

Data autoryzacji:

2022-05-19

Ulotka dla pacjenta

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETTER
amifampridin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Amifampridine SERB er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Amifampridine SERB
3.
Hvordan du bruker Amifampridine SERB
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Amifampridine SERB
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMIFAMPRIDINE SERB ER OG HVA DET BRUKES MOT
Amifampridine SERB inneholder virkestoffet amifampridin.
Amifampridine SERB brukes til behandling av symptomene på en sykdom i
nerver og muskler som
kalles Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne. Denne
sykdommen er en lidelse som
påvirker overføring av nervesignaler til muskler, som fører til
muskelsvakhet. Den kan være forbundet
med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten
disse svulstene
(ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir ikke acetylkolin
frigjort på normal måte.
Acetylkolin er et kjemisk stoff som overfører nervesignaler til
musklene. Musklene mottar derfor få
eller ingen nervesignaler.
Amifampridine SERB virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og
hjelper musklene til å motta
nervesignaler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AMIFAMPRIDINE SERB
BRUK IKKE AMIFAMPRIDINE SERB
dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre
innholdsstoff

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Amifampridine SERB 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg
amifampridin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit, rund tablett på ca. 10 mm, flat på den ene siden og med
delestrek på den andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS)
hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har
erfaring med behandling av
sykdommen.
Dosering
Amifampridine SERB bør gis i oppdelte doser, tre eller fire ganger
per dag. Den anbefalte startdosen
er 15 mg amifampridin daglig, som kan økes trinnvis med 5 mg hver 4.
eller 5. dag til
maksimalt 60 mg daglig. Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt. 5.2 for ytterligere
informasjon om biotilgjengeligheten
til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
Hvis behandlingen seponeres, kan pasienter oppleve enkelte symptomer
på LEMS.
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Amifampridine SERB bør brukes med forsiktighet hos pasienter med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Det er anbefalt en startdose på 5 mg amifampridin (en halv tablett)
én gang per dag hos pasienter med
moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Hos pasienter
med lett nedsatt nyre- eller
leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5
mg to ganger per dag). Titrering
av dosen hos disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten
nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med
en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag. Dersom det oppstår
bivirkninger bør doseøkning avsluttes
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Amifampridine SERB hos barn i alderen 0 til 17
år har ikke blitt fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Kun til or