AMGEVITA ® Solucion Inyectable

Kraj: Ekwador

Język: hiszpański

Źródło: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Składnik aktywny:

ADALIMUMAB 50 mg/mL Cada jeringa prellenada (PFS) de 20 mg/0,4 mL contiene: Adalimumab????????. 20 mg Cada jeringa prellenada (PFS) o autoinyector prellenado de 40 mg/0,8 mL contiene: Adalimumab???????? 40 mg

Dostępny od:

AMGEN EUROPE B.V. PAISES BAJOS

Kod ATC:

L04AB04SLY27595

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

Cada jeringa prellenada (PFS) de 20 mg/0,4 mL contiene: Adalimumab????????. 20 mg Cada jeringa prellenada (PFS) o autoinyector prellenado de 40 mg/0,8 mL contiene: Adalimumab???????? 40 mg

Droga podania:

Subcutánea

Sztuk w opakowaniu:

Caja x 1 JERINGA PRELLENADA CONTENIENDO 0,4 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE CON 20 mg DE ADALIMUMAB + PROSPECTO. Caja x 1, 2 JERINGA PRELLENADA CONTENIENDO 0,8 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE CON 40 mg DE ADALIMUMAB + PROSPECTO. Caja x 1, 2 AUTOINYECTOR PRELLENADO CONTENIENDO 0,8 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE CON 40 mg DE ADALIMUMAB + PROSPECTO

Klasa:

Monofármaco

Typ recepty:

Bajo receta médica

Wyprodukowano przez:

API: AMGEN THOUSAND OAKS (ATO) / AMGEN RHODE ISLAND (ARI) / PT: AMGEN MANUFACTURING LIMITED (AML)

Podsumowanie produktu:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN INYECTABLE TRANSPARENTE A LIGERAMENTE AMARILLENTA.; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C Y 8°C. NO CONGELAR. CONSERVAR DENTRO DE LA CAJA PARA PROTEGERLO DE LA LUZ. AMGEVITA TM PUEDE CONSERVARSE A UNA TEMPERATURA MAXIMA DE 30°C DURANTE UN PERIODO DE HASTA 7 DIAS. AMGEVITA TM DEBE ESTAR PROTEGIDO DE LA LUZ Y DEBE SER DESECHADO SI NO ES UTILIZADO DENTRO DEL PERIODO DE 7 DIAS.; Datos modificacion: 2020-10-14 14:39:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED15: CAMBIO DE NO A SI PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS 2023-09-18 14:39:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) MODIFICACION: ACTUALIZACION DEL NOMBRE DEL PRODUCTO POR CAMBIO DE SÍMBOLO DEL REGISTRO MARCARIO - DE: AMGEVITA TM - A: AMGEVITA ® 2) NOTIFICACION NMED18: ACTUALIZACIÓN DE CAMBIOS DE FORMA DE ETIQUETAS Y PROSPECTO 3) NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: -DE: JERINGA PRELLANADA -A: JERINGA PRELLENADA 2023-06-21 14:39:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, CORRESPONDIENTE A AGOTAMIENTO DE PROSPECTOS APROBADOS CON SOLICITUD NO. 16927993202200000044P: NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 1145908 11/2021 11/2023 263 1145410 08/2022 08/2024 529 1146761 01/2022 01/2024 396 2023-01-05 14:39:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) MODIFICACIÓN: ACTUALIZACION DE MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO: ACLARA QUE EL PROTECTOR DE LA AGUJA PUEDE SER FABRICADO DE CAUCHO NATURAL O CAUCHO SINTÉTICO, SOLO EN LA PRESENTACIÓN DEL AUTOINYECTOR (AI). 2) NOTIFICACIÓN ? NMED02: CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, SE INCLUYE DESCRIPCION DEL AUTOINYECTOR (AI) EN LAS SECCIONES: DATOS DE ENVASE DEL PRODUCTO/ DESCRIPCION Y TIPO DE ENVASE INTERNO Y TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO / DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO (2) 2022-06-01 14:39:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE STOCK POR AMPLIACION DE INDICACION TERAPÚTICA: A) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: NO. LOTE F. ELAB F.VTO CANTIDAD 1135848 28/02/2021 28/02/2023 4 1138436 31/05/2021 31/05/2023 3 B) AGOTAMIENTO DE INVENTARIO (PROSPECTO): 1300 UNIDADES 2021-12-28 14:39:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA: COLITIS ULCEROSA PEDIÁTRICA 2. ACTUALIZACION DE REACCIONES ADVERSAS: ADICIÓN DEL SARCOMA DE KAPOSI Y AUMENTO DE PESO 3. ACTUALIZACION DE PROSPECTO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 4. ACTUALIZACION DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2021-09-27 14:39:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANTARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO POR AUMENTO DE INDICACION TERAPÉUTICA: NO. LOTE CANTIDAD F. ELAB. F. VTO. 1133404 453 28/02/2021 28/02/2023 2021-08-10 14:39:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN NMED07 ELIMINACIÓN DE LA VÍA DE IMPORTACIÓN. 2021-02-19 14:39:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO DE PRINCIPIO ACTIVO: AMGEN RHODE ISLAND (ARI), 40 TECHNOLOGY WAY WEST GREENWICH, RI 02817 EEUU 2021-01-19 14:39:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA: HIDRADENITIS SUPURATIVA (HS) ADOLESCENTES A PARTIR DE 12 AÑOS DE EDAD 2) INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA: UVEÍTIS PEDIÁTRICA. 3) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 4) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR A LA VERSIÓN: EUV05 V12 V15 V18 V21. 2020-10-19 14:39:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, EN LA DECLARACIÓN DE CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO. 2020-04-30 14:39:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION DE: 1) NMED03: ACTUALIZACIÓN DE DATOS DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1?83 Y VOZANDES POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005. 2) 2) NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 3) 3) NMED05: ACTUALIZACIÓN DE DATOS DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DE SOLICITANTE DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1?83 Y VOZANDES POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005.; Periodo vida util producto en meses: 24

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2019-12-26