Ambrisentan Zentiva 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ambrisentanum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

C02KX02

INN (International Nazwa):

Ambrisentanum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991447328; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991447335; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991447342; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991447359

Status autoryzacji:

2022-08-02

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMBRISENTAN ZENTIVA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
AMBRISENTAN ZENTIVA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ambrisentanum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ambrisentan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Zentiva
3.
Jak przyjmować Ambrisentan Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ambrisentan Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMBRISENTAN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ambrisentan Zentiva zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy
do grupy leków
przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia
krwi).
Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary
arterial hypertension, PAH) u osób
dorosłych młodzieży oraz dzieci w wieku 8 lat i starszych. PAH
oznacza podwyższone ciśnienie
tętnicze w naczyniach krwionośnych, które przenoszą krew z serca
do płuc (tętnicach płucnych). U
osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce
musi ciężej pracować, aby
pompować przez nie krew. Powoduje to u pacjentów uczucie zmęczenia,
zawroty głowy oraz
duszność.
Ambrisentan Zentiva rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu
pompowanie przez nie krwi. Powoduje
to obniżenie ciśnieni

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ambrisentan Zentiva, 5 mg, tabletki powlekane
Ambrisentan Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ambrisentan Zentiva, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Ambrisentan Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ambrisentan Zentiva, 5 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka zawiera około 47,5 mg laktozy jednowodnej, 0,14 mg
lecytyny sojowej i 0,022 mg barwnika
czerwień Allura AC (E 129).
Ambrisentan Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane
każda tabletka zawiera około 95 mg laktozy jednowodnej, 0,21 mg
lecytyny sojowej i 0,405 mg barwnika
czerwień Allura AC (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ambrisentan Zentiva, 5 mg, tabletki powlekane
Jasnoróżowe, kwadratowe, wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym
oznakowaniem „5” po jednej
stronie, gładkie po drugiej, o długości nominalnej/średnicy około
5,9 mm.
Ambrisentan Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej
stronie, gładkie po drugiej, o długości nominalnej około 11,1 mm i
średnicy nominalnej około 5,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ambrisentan Zentiva jest wskazany w leczeniu
tętniczego nadciśnienia płucnego (ang.
pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych pacjentów
sklasyfikowanych według WHO do klasy
czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt
5.1). Wykazano jego skuteczność w
idiopatycznym PAH (ang. IPAH), jak również w PAH związanym z
chorobami tkanki łącznej.
Produkt leczniczy Ambrisentan Zentiva jest wskazany w PAH u
młodzieży i dzieci (w wieku od 8 lat do
ukończenia 18. roku życia) sklasyfikowanych według WHO do klasy
czynnościowej II i III, w tym w leczeniu
skojarzonym.