Ambrisentan Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Ambrizentāns

Dostępny od:

Sandoz d.d., Slovenia

Kod ATC:

C02KX02

INN (International Nazwa):

Ambrisentan

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Apvalkotā tablete

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Chanelle Medical Unlimited Company, Ireland; Pharma Pack Hungary Kft., Hungary

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status autoryzacji:

10-AUG-26

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 03-08-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AMBRISENTAN SANDOZ
5 MG APVALKOTĀS TABLETES
AMBRISENTAN SANDOZ
10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ambrisentanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ambrisentan Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Ambrisentan Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ambrisentan Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMBRISENTAN SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ambrisentan Sandoz satur aktīvo vielu ambrizentānu. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc “citi
hipotensīvie līdzekļi” (lieto paaugstināta asinsspiediena
ārstēšanai).
Ambrisentan Sandoz lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH)
ārstēšanai pieaugušajiem. PAH ir
paaugstināts asinsspiediens asinsvados (plaušu artērijās), kas
transportē asinis no sirds uz plaušām.
Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir
jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis.
Rezultātā cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst
elpas.
Ambrisentan Sandoz paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirds
darbu, sūknējot asinis caur tām. Tas
izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
Ambrisentan Sandoz var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko
izmanto PAH ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PI

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 05-08-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambrisentan Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes
Ambrisentan Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ambrizentāna (ambrisentanum).
10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg ambrizentāna (ambrisentanum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 91,7 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Katra 10 mg apvalkotā tablete satur 183,4 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
5 mg apvalkotās tabletes
Sārta, apaļa, apvalkota tablete (diametrs 6,5 mm) ar iespiedumu
“5” vienā pusē.
10 mg apvalkotās tabletes
Sārta, ovāla, apvalkota tablete (11,4 mm x 5,75 mm) ar iespiedumu
“10” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ambrisentan Sandoz ir indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas
(PAH) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei
(functional class – FC) pēc PVO
klasifikācijas, tai skaitā lietošanai kombinētā terapijā
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Efektivitāte ir pierādīta
idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību saistītas PAH
gadījumā.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Devas
Ambrizentāna monoterapija
Ambrisentan Sandoz jālieto iekšķīgi, sākotnēji pa 5 mg vienu
reizi dienā; atkarībā no klīniskās atbildes
reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 10 mg dienā.
1
SASKAŅOTS ZVA 05-08-2021
Ambrizentāns kombinācijā ar tadalafilu
Lietojot kombinācijā ar tadalafilu, Ambrisentan Sandoz deva
jātitrē līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Pētījumā AMBITION pacienti pirmās 8 nedēļas lietoja pa 5 mg
ambrizentāna dienā, pēc tam devu
palielinot līdz 10 mg atkarībā no panesamības (skatīt 5.1.
apakšpunktu). Lie