Ambrisentan AOP 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ambrisentanum

Dostępny od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

C02KX02

INN (International Nazwa):

Ambrisentanum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09007653001324; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09007653001485

Status autoryzacji:

2026-02-05

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMBRISENTAN AOP, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
AMBRISENTAN AOP, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Ambrisentan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
‐
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
‐
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
‐
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ambrisentan AOP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan AOP
3.
Jak przyjmować lek Ambrisentan AOP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ambrisentan AOP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMBRISENTAN AOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ambrisentan AOP zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy
do grupy leków
przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia
krwi).
Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang.
_pulmonary arterial hypertension, PAH_
)
u osób dorosłych. PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w
naczyniach krwionośnych
(tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. U
osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu,
w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez
nie krew. Powoduje to u nich
uczucie zmę
czenia, zawroty głowy oraz duszność.
Ambrisentan AOP poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu
pompowanie przez nie krwi. Powoduje to
obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Ambrisentan AOP może być r�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ambrisentan AOP, 5 mg, tabletki powlekane
Ambrisentan AOP, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ambrisentan AOP, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ambrisentanu.
Ambrisentan AOP, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ambrisentanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ambrisentan AOP, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera około 47,5 mg laktozy (jednowodnej), około
0,14 mg lecytyny (sojowej)
(E322) i około 0,02 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129).
Ambrisentan AOP, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera około 95 mg laktozy (jednowodnej), około
0,21 mg lecytyny (sojowej) (E322)
i około 0,41 mg barwnika aluminiowego czerwień Allura (E129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ambrisentan AOP, 5 mg, tabletki powlekane
Jasnoróżowe, kwadratowe, wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem
„5” po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie, o nominalnej długości i szerokości około 5,9
mm.
Ambrisentan AOP, 10 mg, tabletki powlekane
Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczeniem „10” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie, o nominalnej długości około 11,1 mm
i nominalnej szerokości około
5,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ambrisentan AOP jest wskazany w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego (ang.
pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych pacjentów
sklasyfikowanych według WHO do
klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz
punkt 5.1).
Wykazano jego skuteczność w idiopatycznym PAH (ang. idiopathic PAH,
IPAH), jak również w PAH
związanym z chorobami tkanki łącznej.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający
doświadczenie w leczeniu PAH.
2
Dawkowanie
Monoterapia ambrisentanem
Produkt le