Althyxin 50 mcg/5 ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levothyroxinum natricum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

H03AA01

INN (International Nazwa):

Levothyroxinum natricum

Dawkowanie:

50 mcg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469696; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469702; Zawartość opakowania: 2 butelki 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469719

Status autoryzacji:

2026-11-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALTHYXIN, 25 MIKROGRAMÓW/ 5 ML, ROZTWÓR DOUSTNY
ALTHYXIN, 50 MIKROGRAMÓW/ 5 ML, ROZTWÓR DOUSTNY
ALTHYXIN, 100 MIKROGRAMÓW/ 5 ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Levothyroxinum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin
3.
Jak stosować lek Althyxin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Althyxin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALTHYXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna sodowa.
Lek jest stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy - stanu, w
którym tarczyca nie wytwarza
wystarczającej ilości tyroksyny, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Lek Althyxin jest również stosowany w leczeniu raka tarczycy i
nietoksycznego wola rozlanego lub
zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stanów w których gruczoł
tarczowy powiększa się powodując obrzęk
przedniej części szyi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALTHYXIN
NIE NALEŻY PRZYJMOWAĆ LEKU ALTHYXIN JEŚLI PACJENT MA:
-
uczulenie (nadwrażliwość) na lewotyroksynę sodową lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
niedoczynność nadnerczy oraz gdy pacjent nie otrzymuje odpowiedniego
leczenia zastępcze

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Althyxin, 25 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny
Althyxin, 50 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny
Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny
sodowej.
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny
sodowej.
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny
sodowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy: 9 mg w 5 mL.
Glicerol: 3780 mg w 5 mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przejrzysty, bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Althyxin jest wskazany w leczeniu niedoczynności
tarczycy (wrodzonej lub nabytej),
nietoksycznego wola rozlanego, wola związanego z zapaleniem tarczycy
typu Hashimoto oraz w terapii
supresyjnej w raku tarczycy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_Dorośli _
Leczenie każdego zaburzenia czynności tarczycy powinno być ustalane
indywidualnie na podstawie
odpowiedzi klinicznej, wyników badań laboratoryjnych i oceny
klinicznej pacjenta.
Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie badań
laboratoryjnych i badań klinicznych.
W związku z tym, że u wielu pacjentów poddawanych leczeniu
występują zwiększone stężenia T4 i fT4,
bardziej wiarygodnym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest
wyjściowe stężenie w surowicy
hormonu pobudzającego tarczycę (TSH).
Należy ściśle monitorować stan pacjentów zmieniających postać
roztworu doustnego na tabletkę lub
tabletkę na roztwór doustny. To samo dotyczy sytuacji, gdy pacjenci
zmieniają roztwór doustny
zawierający lewotyroksynę na inny roztwór doustny zawierający
lewotyroksynę.
2
Niedoczynność tarczycy (wrodzona lub nabyta)
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat _
•
Dawka początkowa
50 do 100 mikrogramów na dob�