ALPROSTAN 0,5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

4997 ALPROSTADIL

Dostępny od:

Zentiva, k.s., Praha Array

Kod ATC:

C01EA01

INN (International Nazwa):

4997 ALPROSTADIL

Dawkowanie:

0,5MG/ML

Forma farmaceutyczna:

Koncentrát pro infuzní roztok

Droga podania:

Intraarteriální/intravenózní podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

ALPROSTADIL

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0092305 Velikost balení: 10X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2024-05-13

Ulotka dla pacjenta

1/5
SP.ZN. SUKLS254872/2020
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ALPROSTAN 0,5 MG/ML K
ONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
alprostadilum
PŘEČTĚTE SI
P
OZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO
PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alprostan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprostan
používat
3.
Jak se přípravek Alprostan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alprostan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALPROSTAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Alprostan je alprostadil. Alprostadil
patří mezi vazodilatancia – léky
rozšiřující cévy. Rozšířením cév alprostadil zvyšuje
průtok krve, navíc zlepšuje oběh krve v drobných
cévách (mikrocirkulaci) zvýšením ohebnosti červených krvinek
(zvyšuje erytrocytární flexibilitu)
a potlačuje shlukování červených krvinek. Tlumí shlukování
krevních destiček (agregaci trombocytů),
čímž snižuje krevní srážlivost a omezuje vznik krevních
sraženin (trombů). Aktivuje bílé krvinky
(neutrofily) a vede k rozpouštění krevních sraženin (dochází ke
zvýšení fibrinolytické aktivity krevní
plazmy).
Alprostadil zlepšuje zásobování tkání kyslíkem a glukózou a
umožňuje jejich l

Charakterystyka produktu

1/10
SP.ZN. SUKLS254872/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alprostan 0,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule (0,2 ml) obsahuje alprostadilum 0,1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol.
Jedna ampule (0,2 ml) obsahuje
0,158 g ethanolu (0,79 g/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez mechanických
nečistot.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Ischemická choroba dolních končetin (ICHDK) ve stadiu klidových
bolestí a trofických změn
(III. a IV. stadium).
-
Kritické
dučej-dependetní
vrozené
srdeční
vady
novorozenců
indikované
k
chirurgické
rekonstrukci, u nichž je pro přežití do doby chirurgické úpravy
srdeční vady nutno zachovat
průchodnost _ductus arteriosus_.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Užívaná dávka se zásadně liší u obou základních
indikačních skupin.
ICHDK
U dospělých k nitrožilní léčbě ischemické choroby dolních
končetin se používá několikatýdenní
dávkovací schéma. Doporučená dávka je 50-200

g/den v 1 nebo 2 dílčích dávkách v nejméně
dvouhodinové infuzi 200-500 ml roztoku.
2/10
Léčba se provádí po 14 dnů, při dobrém účinku se pokračuje
ještě dalších 7-14 dnů. Doba 4 týdnů pro
léčebnou kúru však nemá být překročena. Neobjeví-li se
žádoucí účinek do dvou týdnů, v podávání
přípravku se dále nepokračuje.
Jako solvens je vhodný izotonický roztok chloridu sodného
(fyziologický roztok) či 5% nebo 10%
roztok glukózy. Roztok se připravuje vždy těsně před vlastní
aplikací nemocnému.
Udržení průchodnosti _ductus arteriosus_
Novorozencům
je
parenterálně
alprostadil
přednostně
aplikován
kontinuální
nitrožilní
infuzí
(alternativně umbilikální arterií do _ductus arteriosus_).
Doporučená úvodní dávka se pohybuje mezi 0,01-
0,05

g/kg/min;
je-li
zaznamen