ALPROSTADIL

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Alprostadil

Dostępny od:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.

Kod ATC:

C01EA01

INN (International Nazwa):

Alprostadil

Dawkowanie:

500 µg/mL

Forma farmaceutyczna:

Concentrado para infusión IV

Wyprodukowano przez:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1 ampolleta de vidrio incoloro con 1 mL.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2011-04-08

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ALPROSTADIL
FORMA FARMACÉUTICA:
Concentrado para infusión IV
FORTALEZA:
500 mcg
PRESENTACIÓN:
Estuche por una ampolleta de vidrio incoloro con 1
mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., Mumbai,
India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-042-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de enero de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Alprostadil
500,0 µg
Alcohol absoluto
c.s.p. 1mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de luz.
Alprostadil se indica en la terapia paliativa, no definitiva, para
mantener temporalmente la
evidencia del ductus arteriosus hasta que pueda realzarse la cirugía
correctiva o paliativa en los
recién nacidos con defectos congénitos del corazón y que dependan
del ductus específico
para la supervivencia. Estos defectos congénitos del corazón
incluyen atresia pulmonar,
estenosis pulmonar, atresia tricúspide, tetralogía de Fallot,
interrupción del arco aórtico,
estrechez de la aorta o la transposición de los grandes vasos con o
sin otros defectos.
En infantes con flujo pulmonar sanguíneo restringido, el aumento en
la oxigenación de la
sangre es inversamente proporcional a los valores de pO
2
previos al tratamiento; los
pacientes con valores de pO
2
de 40 torr o más generalmente tienen poca respuesta.
Alprostadil debe administrarse solamente por personal calificado en
instalaciones que
posean cuidados intensivos pediátricos.
CONTRAINDICACIONES:
No se han reportado hasta el momento.
PRECAUCIONES:
Precauciones Generales:
La proliferación cortical de los huesos largos, primeramente
observada en perros, también se ha
observado en infantes durante infusiones a largo plazo de Alprostadil.
La proliferación cortical
en infantes experimentó regresión después de descontinuar el
fármaco.
En infantes tratados con Alprostadil a las dosis habituales de 10
hor