Alkeran

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Melfalanas

Dostępny od:

Niromed, UAB

Kod ATC:

L01AA03

INN (International Nazwa):

Melfalanas

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Droga podania:

leisti į veną;leisti į arteriją

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Melphalan

Status autoryzacji:

Registruotas

Data autoryzacji:

2022-11-11

Charakterystyka produktu

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alkeran 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
melfalanas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename buteliuke yra 50 mg melfalano (melfalano hidrochlorido
pavidalu).
1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg melfalano (melfalano hidrochlorido
pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: vandenilio chlorido rūgštis, povidonas K12.
Tirpiklis: natrio citratas, propilenglikolis, etanolis (96 %),
injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 miltelių buteliukas (50 mg)
1 tirpiklio buteliukas (10 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną ar į arteriją.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
(JEI REIKIA)
Tik vienkartiniam vartojimui.
Citotoksinis vaistas.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis
vietinių reikalavimų.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB Niromed
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/22/1765/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS