Alkeran 2 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Melphalanum

Dostępny od:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Kod ATC:

L01AA03

INN (International Nazwa):

Melphalanum

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990283514

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
ULOTKA DLA PACJENTA
2
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALKERAN 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
Melfalan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Alkeran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkeran
3.
Jak stosować Alkeran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alkeran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ALKERAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki leku Alkeran zawierają lek o nazwie melfalan, który należy
do grupy leków nazywanych
cytotoksynami (zwanymi także chemioterapią) i jest stosowany do
leczenia określonych rodzajów
nowotworów. Jego działanie polega na zmniejszaniu liczby
nieprawidłowych komórek, wytwarzanych
przez organizm.
Tabletki leku Alkeran stosowane są w leczeniu szpiczaka mnogiego,
rodzaju nowotworu, który
powstaje z komórek w szpiku kostnym, zwanych komórkami
plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne
pomagają zwalczać zakażenia i choroby, produkując przeciwciała.
W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy
zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALKERAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ALKERAN

jeśli pacjent ma uczulenie na melfalan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka karmi piersią.
W r

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alkeran,
2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 2 mg
_Melphalanum _
(melfalanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z
napisem „GX EH3” po jednej
stronie oraz „A” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Alkeran wskazany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ze względu na hamujący wpływ produktu leczniczego Alkeran na
czynność szpiku kostnego, podczas
leczenia należy często kontrolować parametry morfologii krwi i w
razie konieczności modyfikować
dawkowanie leku (patrz punkt 4.4).
ZDARZENIA ZAKRZEPOWO-ZATOROWE
Stosowanie melfalanu w skojarzeniu z lenalidomidem i prednizonem lub w
skojarzeniu z talidomidem
i prednizonem lub deksametazonem jest związane ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Profilaktykę przeciwzakrzepową należy
stosować co najmniej przez pierwsze
5 miesięcy stosowania omawianego produktu leczniczego, szczególnie u
pacjentów z dodatkowymi
czynnikami ryzyka zakrzepicy. Decyzję o podjęciu środków
zapobiegawczych w ramach profilaktyki
przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu starannej oceny
występujących u danego pacjenta
czynników ryzyka (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zdarzenia
zakrzepowo-zatorowe, należy odstawić omawiany
produkt leczniczy i włączyć standardowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Po ustabilizowaniu stanu
pacjenta w wyniku zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego i
zakończeniu leczenia ewentualnych
powikłań stwierdzonego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, wówczas —
w zależności do wyniku
oceny stosunku korzyści i ryzyka — podawanie melfalanu w
skojarzeniu z lenalidomidem
i prednizonem bądź talidomidem i prednizonem lub deksametazonem
może zostać wznow