Alfuzosin "Sandoz" 10 mg depottabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ALFUZOSINHYDROCHLORID

Dostępny od:

Sandoz A/S

Kod ATC:

G04CA01

INN (International Nazwa):

alfuzosin

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

depottabletter

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2007-01-02

Ulotka dla pacjenta

Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALFUZOSIN SANDOZ, 10 MG, DEPOTTABLETTER
alfuzosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alfuzosin Sandoz
3.
Sådan skal du tage Alfuzosin Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alfuzosin Sandoz tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
alfa-adrenoreceptorantagonister eller
alfablokkere.
Lægemidlet bruges til at behandle moderate til svære symptomer, som
skyldes en forstørret prostata.
Denne lidelse kaldes også for benign prostatahyperplasi. En
forstørret prostata kan forårsage
vandladningsproblemer, f.eks. hyppig og besværet vandladning, især
om natten. Alfablokkere
afslapper musklerne i prostata og blærehalsen. Dette bevirker, at det
bliver nemmere at tømme blæren.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALFUZOSIN SANDOZ
TAG IKKE ALFUZOSIN SANDOZ
-
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for alfuzosin, andre
quinazoliner (f.eks. terazosin,
doxazosin, prazosin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6).
-
Hvis du har lidelser, som forårsager et markant fald i

Charakterystyka produktu

22. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALFUZOSIN ”SANDOZ”, DEPOTTABLETTER 10 MG
0.
D.SP.NR.
23062
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alfuzosin ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder alfuzosinhydrochlorid 10 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 8 mg lactosemonohydrat.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Hvide, runde tabletter med skrå kanter. Ikke filmovertrukne.
Diameter: ca. 10 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære funktionelle symptomer på benign
prostatahyperplasi
(BPH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Depottabletterne skal synkes hele med en tilstrækkelig mængde
væske.
_Voksne_
1 depottablet á 10 mg 1 gang dagligt. Den første dosis skal tages
ved sengetid. Tabletten
skal tages umiddelbart efter det samme måltid hver dag.
_Ældre (over 65 år)_
Samme dosering og indgivelsesmåde som voksne. Farmakokinetiske og
kliniske
sikkerhedsdata påviser, at dosisreduktion sædvanligvis ikke er
nødvendig hos ældre
patienter.
_dk_hum_38465_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Nedsat nyrefunktion_
Mild nedsat til moderat nedsat nyrefunktion (kreatin clearance ≥ 30
ml/min):
Dosisreduktion er normalt ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Svært nedsat nyrefunktion (kreatin clearance < 30 ml/min)_
Alfuzosin 10 mg depottabletter bør ikke gives til patienter med
svært nedsat nyrefunktion,
da der ikke foreligger kliniske sikkerhedsdata for denne patientgruppe
(se pkt. 4.4).
_Leverinsufficiens_
Alfuzosin 10 mg depottabletter er kontraindiceret hos patienter med
leverinsufficiens.
Præparater indeholdende en lavere dosis af alfuzosin kan være
hensigtsmæssig hos
patienter med mild til moderat leverinsufficiens som beskrevet i den
tilsvarende patient
information.
PÆDIATRISK POPULATION
Effekten af Alfuzosin ”Sandoz” er ikke blevet påvist hos børn i
alderen 2 til 16 år (se pkt.
5.1). Derfor er Alfuzosin ”Sandoz” ikke indiceret til brug i den