Alfurion 10 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Alfuzosini hydrochloridum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

G04CA01

INN (International Nazwa):

Alfuzosini hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991291945

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alfurion
10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Alfuzosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Alfurion i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfurion
3.
Jak stosować Alfurion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Alfurion
6.
Inne informacje
1.
Co to jest Alfurion i w jakim celu się go stosuje
Alfurion należy do grupy leków zwanych środkami
alfa-1-adrenolitycznymi.
Alfurion, jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich
objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). Jest to
choroba, w przebiegu której
gruczoł krokowy powiększa się (hiperplazja), ale sam wzrost nie ma
charakteru nowotworowego (jest
łagodny). Najczęściej występuje u mężczyzn w starszym wieku.
Gruczoł krokowy znajduje się poniżej pęcherza moczowego, otacza
cewkę moczową, czyli przewód
wyprowadzający mocz na zewnątrz organizmu. Wraz z wiekiem, gruczoł
krokowy może powiększać
się, uciskając cewkę moczową, tym samym zmniejszając jej
średnicę. Może to powodować zaburzenia
w oddawaniu moczu, takie jak częste oddawanie moczu i trudności w
oddawaniu moczu.
Alfuzosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego,
co powoduje zmniejszenie
zwężenia cewki moc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alfurion, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z oznakowaniem „X” po
jednej stronie i „47” po drugiej stronie. Średnica tabletki
wynosi 8,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych
łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości,
popijając odpowiednią ilością płynu.
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę,
bezpośrednio po wieczornym posiłku.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek
W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o
bezpieczeństwie, pacjentów
z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) można
leczyć z zastosowaniem zwykłej
dawki. Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z
ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na brak
danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Produkt leczniczy Alfurion w dawce 10 mg jest przeciwwskazany u
pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby. Produkty lecznicze, zawierające małą dawkę
alfuzosyny chlorowodorku, można
stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego,
zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich
produktów.
Dzieci i młodzież
Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat
(patrz punkt 5.1). Dlatego te�