Alfaxan Multidose 10 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Alfaxalone 10 mg/ml

Dostępny od:

Jurox (Ireland) Ltd.

Kod ATC:

QN01AX05

INN (International Nazwa):

Alfaxalone

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Solution injectable

Skład:

Alfaxalone 10 mg/ml

Droga podania:

Voie intraveineuse

Grupa terapeutyczna:

chien; chat; lapin

Dziedzina terapeutyczna:

Alfaxalone

Podsumowanie produktu:

CTI code: 531484-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3785722 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531484-02 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3785714 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

2018-06-22

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – FR versie
ALFAXAN MULTIDOSE
B. NOTICE
1 / 7
Bijsluiter – FR versie
ALFAXAN MULTIDOSE
NOTICE
ALFAXAN MULTIDOSE 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS, CHATS ET
LAPINS DE COMPAGNIE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
et fabricant responsable de la libération des lots
:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irlande.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alfaxan Multidose 10 mg/ml solution injectable pour chiens, chats et
lapins de compagnie
Alfaxalone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Alfaxalone
10 mg / ml
Excipients :
Ethanol
150 mg / ml
Chlorocresol
1 mg / ml
Chlorure de Benzethonium
0,2 mg / ml
Solution injectable limpide et incolore.
4.
INDICATION(S)
Chez les chats, les chiens et les lapins de compagnie : Agent
anesthésique d’induction préalablement à
une anesthésie par inhalation.
Chez les chats et les chiens : Agent anesthésique d’induction et
d’entretien de l’anesthésie pour la
réalisation d’examens ou d’interventions chirurgicales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en association avec d’autres anesthésiques
intraveineux.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des essais cliniques avec ce médicament vétérinaire, une
apnée post-induction, définie
comme un arrêt respiratoire de 30 secondes ou plus, était très
fréquent (effets indésirables chez plus
d’1 animal sur 10 animaux traités) chez le chien et le chat, et
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100
animaux traités) chez le lapin. La durée moyenne de l’apnée pour
ces animaux était de 100 secondes
chez les chiens, 60 secondes chez les chats et 53 secondes chez les
lapins. Une intubation
endotrachéale et un appor

Charakterystyka produktu

SKP – FR versie
ALFAXAN MULTIDOSE
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1 / 8
SKP – FR versie
ALFAXAN MULTIDOSE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ALFAXAN Multidose 10 mg/ml solution injectable pour chiens, chats et
lapins de compagnie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Alfaxalone
10,0 mg
EXCIPIENTS :
Ethanol
150,0 mg
Chlorocrésol
1,0 mg
Chlorure de benzéthonium
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats et lapins de compagnie.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chats, les chiens et les lapins de compagnie : Agent
anesthésique d’induction préalablement à
une anesthésie par inhalation.
Chez les chats et les chiens : Agent anesthésique d’induction et
d’entretien de l’anesthésie pour la
réalisation d’examens ou d’interventions chirurgicales.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en association avec d’autres anesthésiques
intraveineux.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les propriétés analgésiques d’alfaxalone sont limitées, aussi
une analgésie péri-opératoire appropriée
doit être prévue lors d’interventions douloureuses.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
L’innocuité du médicament chez des animaux âgés de moins de 12
semaines (chiens et chats) et de 16
semaines (lapins) n’a pas été démontrée.
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SKP – FR versie
ALFAXAN MULTIDOSE
Des apnées post-induction surviennent fréquemment, en particuliers
chez les chiens (voir rubrique
« Effets indésirables ») pour plus de détails. Dans de tels cas,
une intubation endotrachéale et un
apport d’oxygène doivent être employés. Des équipements
permettant une ventilation