Alfaglandin C 0,25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cloprostenol

Dostępny od:

Alfasan Nederland BV

Kod ATC:

QG02AD90

INN (International Nazwa):

Cloprostenolum

Dawkowanie:

0,25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 28 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991252007; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991348786

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
ALFAGLANDIN C 0,250 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
odpowiedzialny za zwolnienie serii
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
Tel.: [phone]
Adres e-mail: [e-mail]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alfaglandin C 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Kloprostenol (w postaci soli sodowej kloprostenolu)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: Kloprostenol 0,25 mg (w postaci soli sodowej
kloprostenolu)
Substancje pomocnicze: Chlorokrezol 1 mg
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, prawie bezbarwny, wodnisty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
−
Ropomacicze (pyometria) wywołane czynnościowym lub przetrwałym
ciałkiem żółtym
−
Ciche ruje (suboestrus) wywołane czynnościowym lub przetrwałym
ciałkiem żółtym
−
Synchronizacja rui
−
Wywoływanie poronienia do 150. dnia ciąży o nieprawidłowym
przebiegu
−
Leczenie jajnikowych torbieli lutealnych
−
Indukcja porodu
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w ciąży, kiedy nie jest zamierzone
wywołanie porodu lub poronienia. Nie
stosować w przypadku skurczu oskrzeli lub chorób spastycznych
układu pokarmowego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zgłaszano występowanie w miejscu wstrzyknięcia zlokalizowanych
zakażeń bakteryjnych, które mogą
ulegać uogólnieniu, w związku z wprowadzeniem do tkanek podczas
iniekcji bakterii anaerobowych. .
W przypadku stosowania w celu wywołania porodu może dojść do
zwiększenia częstotliwości
zatrzymania łożyska w zależności od czasu podania leku.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy).
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATU

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ALFAGLANDIN C 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Na ml:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kloprostenol 0,25 mg (w postaci soli sodowej kloprostenolu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol 1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, prawie bezbarwny, wodnisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
−
Ropomacicze (pyometria) wywołane czynnościowym lub przetrwałym
ciałkiem żółtym
−
Ciche ruje (suboestrus) wywołane czynnościowym lub przetrwałym
ciałkiem żółtym
−
Synchronizacja rui
−
Wywoływanie poronienia do 150. dnia ciąży o nieprawidłowym
przebiegu
−
Leczenie jajnikowych torbieli lutealnych
−
Indukcja porodu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt w ciąży, kiedy nie jest zamierzone
wywołanie porodu lub poronienia. Nie
stosować w przypadku skurczu oskrzeli lub chorób spastycznych
układu pokarmowego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy uwzględnić 4–5 dniowy okres refrakcji po owulacji, podczas
którego bydło jest niewrażliwe na
luteolityczne działanie prostaglandyn.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wstrzykiwać domięśniowo z zachowaniem zwyczajowych środków
ostrożności i aseptyki.
W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteriami anaerobowymi należy
uważać, aby nie wstrzykiwać
leku w obrębie mokrej lub zabrudzonej skóry.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
-
Prostaglandyny typu F
2α
mogą się wchłaniać przez skórę i powodować stany spastyczne
oskrzeli lub poronienie.
-
Bezpośredni kontakt ze skórą lub oczami może powodować
podrażnienie i reakcje alergiczne.
-
Kobiety