Alfadexx 2,63 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexamethasoni Natrii phosphas

Dostępny od:

Alfasan Nederland BV

Kod ATC:

QH02AB02

INN (International Nazwa):

Dexamethasoni Natrii phosphas

Dawkowanie:

2,63 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; kot; koza; pies; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 72 godziny, bydło - tkanki jadalne - 8 dni, koń - tkanki jadalne - 8 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, koza - mleko - 72 godziny, koza - tkanki jadalne - 8 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 2 dni, świnia - tkanki jadalne - 6 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991480196; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991480202

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
ALFADEXX 2 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI, BYDŁA, KÓZ,
ŚWIŃ, PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
i
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alfadexx 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, kóz,
świń, psów i kotów
Deksametazon (jako deksametazonu sodu fosforan)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Deksametazon
2,0 mg
(jako deksametazonu sodu fosforan 2,63 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
15,6 mg
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do nieznacznie brązowawego roztwór wodny.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Konie, bydło, kozy, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Konie:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia
pochewek ścięgnowych.
17
Bydło:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii).
Wywołanie porodu.
Kozy:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii)
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Za wyjątkiem sytuacji nagłych, nie stosować u zwierząt
chorujących na cukrzycę, niewydolność
nerek, niewydolność serca, hiperadrenokortycyzm lub osteoporozę.
Nie stosować w zakażeniach wirusowych podczas fazy wiremii lub w
przypadkach układowych
zakażeń grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie układu
pokarmowego lub owrzodzeniami
rogówki oraz u zwierząt z nużycą.
Nie podawać dostawowo w przypadku stwierdzenia złamania, zakażenia
bakteryjnego stawów i
aseptycznej martwicy kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na kortykosteroidy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Patrz także punkt 12.
6.
DZIAŁ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alfadexx 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, kóz,
świń, psów i kotów
Alfadexx Vet 2 mg/ml solution for injection for horses, cattle, goats,
pigs, dogs and cats (DK, FI, IS,
NO)
Glucadex 2 mg/ml solution for injection for horses, cattle, goats,
pigs, dogs and cats (SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Deksametazon
2,0 mg
(jako deksametazonu sodu fosforan 2,63 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
15,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do nieznacznie brązowawego roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, kozy, świnie, psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Konie, bydło, kozy, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Konie:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia
pochewek ścięgnowych.
Bydło:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii).
Wywołanie porodu.
Kozy:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii)
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Za wyjątkiem sytuacji nagłych, nie stosować u zwierząt
chorujących na cukrzycę, niewydolność
nerek, niewydolność serca, hiperadrenokortycyzm lub osteoporozę.
Nie stosować w zakażeniach wirusowych podczas fazy wiremii lub w
przypadkach układowych
zakażeń grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie układu
pokarmowego lub owrzodzeniami
rogówki oraz u zwierząt z nużycą.
3
Nie podawać dostawowo w przypadku stwierdzenia złamania, zakażenia
bakteryjnego stawów i
aseptycznej martwicy kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na kortykosteroidy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Patrz także punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE Ś