Alerprof 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rupatadini fumaras

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AX28

INN (International Nazwa):

Rupatadinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351885; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351892; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351908; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351915; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351939; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351922; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351953; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351946; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351977; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991351960

Status autoryzacji:

2023-01-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALERPROF, 10 MG, TABLETKI_ _
_Rupatadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alerprof i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Alerprof
3.
Jak przyjmować lek Alerprof
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alerprof
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALERPROF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupatadyna, substancja czynna leku Alerprof, jest lekiem
przeciwhistaminowym.
Lek Alerprof łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa, takie jak kichanie,
wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.
Lek Alerprof jest również stosowany w celu złagodzenia objawów
związanych z pokrzywką
(alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i wysypka
(miejscowe zaczerwienienie i obrzęk
skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ALERPROF
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ALERPROF
Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alerprof należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby,
należy poradzić się lekarza. Obecnie nie
zaleca się stosowania leku Alerprof 10 mg tabletki u pacjentów

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alerprof, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny
fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 38
mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe tabletki o barwie jasnołososiowej o średnicy 6,35 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i
pokrzywki u dorosłych i młodzieży
(w wieku powyżej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z
posiłkiem lub bez posiłku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Dzieci i młodzież
Rupatadyny 10 mg w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w
wieku poniżej 12 lat. U dzieci
w wieku od 6 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci
roztworu doustnego o stężeniu
1 mg/ml.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych
pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz
punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a
podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami
izoenzymu CYP3A4 należy
zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych, które
są substratami izoenzymu
CYP3