ALERLISIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Dostępny od:

RETRAIN, S.A.U.

Kod ATC:

R06AE07

INN (International Nazwa):

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

SOLUCIÓN ORAL

Skład:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO 1 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Cetirizina

Podsumowanie produktu:

ALERLISIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml Autorizado 24/11/1999 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

1999-11-24

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALERLISIN 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
cetirizina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alerlisin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alerlisin
3.
Cómo tomar Alerlisin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alerlisin
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALERLISIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Alerlisin es cetirizina dihidrocloruro.
Alerlisin es un medicamento antialérgico.
Alerlisin está indicado en adultos y niños a partir de 2 años,
para:
-
el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis
alérgica estacional y perenne.
-
el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALERLISIN
NO TOME ALERLISIN
-
si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con
aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);
-
si es alérgico al principio activo, a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en
la
sección
6),
a
la
hidroxizina
o
a
cualquier
derivado
de
piperazina
(principios
activos
estrechamente relacionados con otros fármacos).
No debe tomar Alerlisin 1 mg/ml solución oral si:
-
si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Alerlisin
-
si es un paciente

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alerlisin 1 mg/ml solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido
- Cada ml de solución contiene 450 mg de sorbitol (E-420) (solución
al 70 % no cristalizado)
- Cada ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de
metilo (E-218)
- Cada ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de
propilo (E-216)
- Cada ml de solución contiene 50 mg de propilenglicol (E-1520)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alerlisin 1 mg/ml solución oral está indicado en adultos y niños a
partir de 2 años para:
-
el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica
estacional y perenne.
-
el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes mayores de 12 años _
10 mg una vez al día (10 ml de solución oral (2 cucharadas
completas)).
_Población pediátrica _
-
Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (2,5 ml de solución
oral dos veces al día (media
cucharada dos veces al día)).
2 de 10
-
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (5 ml de solución oral
dos veces al día (una cucharada
completa dos veces al día)).
_ _
_Pacientes de edad avanzada_
Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de
edad avanzada en los que la función
renal es normal.
_Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave _
No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en
pacientes con insuficiencia renal. Ya que la
cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección
5.2), en casos en los que no se pueda
utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los
intervalos de dosificación de acuerdo con
la función renal. Consulte la siguient