Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

Kod ATC:

M05BA04

INN (International Nazwa):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Forma farmaceutyczna:

Tablette

Skład:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,37 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2009-07-21

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALENDRONSÄURE BLUEFISH 70 MG TABLETTEN
Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendronsäure Bluefish 70 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg
Tabletten beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure Bluefish 70 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure Bluefish 70 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE BLUEFISH 70 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der aktive Wirkstoff Mononatriumalendronat Trihydrat gehört zu der
Arzneimittelgruppe der
"Bisphosphonate". Er beugt Osteoporose, die bei Frauen nach den
Wechseljahren auftritt, vor und
unterstützt den Wiederaufbau der Knochen. Er reduziert das Risiko von
Wirbelsäulen- und
Hüftbrüchen.
Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten werden zur Behandlung
folgender Erkrankungen
angewendet:
- Postmenopausale Osteoporose.
Bei der Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Diese
Erkrankung ist bei Frauen
nach den Wechseljahren weit verbreitet. In den Wechseljahren wird das
weibliche Hormon Östrogen,
das das weibliche Skelett gesund hält, nicht mehr von den
Eierstöcken produziert. Die Ergebnisse sind
Knochenschwund sowie eine

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure, entsprechend 91,37 mg
Natriumalendronat (Ph.Eur).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, ovale, flache, 14 x 8 mm große mit einer „70“ auf einer
Seite markierten Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von postmenopausaler Osteoporose. Alendronsäure Bluefish
70 mg Tabletten verringern
das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine 70 mg Tablette einmal wöchentlich.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
für jeden Patienten individuell
beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr
Jahre.
_Um eine angemessene Resorption der Alendronsäure zu gewährleisten:_
Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten dürfen nur mit einem Glas
Leitungswasser mindestens 30
Minuten vor der ersten Nahrungs-, Flüssigkeits- oder
Arzneimittelaufnahme eingenommen werden.
Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und
einige Arzneimittel können mit
großer Wahrscheinlichkeit die Resorption von Alendronsäure
verringern (siehe Abschnitt 4.5).
_Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch
das potenzielle Risiko von _
_lokalen und ösophagealen Irritationen/Nebenwirkungen zu vermeiden
(siehe Abschnitt 4.4)_
:
• Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten sollen nur nach dem
Aufstehen und mit einem vollen Glas
Wasser (nicht weniger als 200 ml oder 7 fl.oz.) eingenommen werden.
• Die Patienten sollten Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten nur
als Ganzes schlucken. Die
Patienten sollen die Tablette nicht zerdrü