Alendronic acid + Cholecalciferol Accord 70 mg + 2800 IU Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

M05BB03

INN (International Nazwa):

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Dawkowanie:

70 mg + 2800 IU

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991404116; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991404123

Status autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALENDRONIC ACID + CHOLECALCIFEROL ACCORD, 70 MG + 2800 IU, TABLETKI
ALENDRONIC ACID + CHOLECALCIFEROL ACCORD, 70 MG + 5600 IU, TABLETKI
_Acidum alendronicum + Cholecalciferolum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu
si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
3.
Jak stosowa
ć
lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALENDRONIC ACID + CHOLECALCIFEROL ACCORD I W JAKIM CELU
SI
ę GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ALENDRONIC ACID + CHOLECALCIFEROL ACCORD?
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest lekiem w postaci
tabletek zawieraj
ą
cych dwie substancje
czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i
cholekalcyferol znany jako witamina
D
3
.
CO TO JEST ALENDRONIAN?
Alendronian nale
ż
y do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami.
Alendronian
zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia
odbudow
ę
ko
ś
ci oraz zmniejsza
ryzyko wyst
ę
powania złama
ń
kr
ę
gosłupa i szyjki ko
ś
ci u

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki
Ka
ż
da tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu
alendronianu trójwodnego)
i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D
3
).
_ _
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Ka
ż
da tabletka zawiera 90 mg laktozy oraz 13,7 mg sacharozy.
Ka
ż
da tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Ka
ż
da tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu
alendronianu trójwodnego)
i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D
3
).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Ka
ż
da tabletka zawiera 64 mg laktozy oraz 27,5 mg sacharozy.
Ka
ż
da tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki
Białe lub prawie białe, podłu
ż
ne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej
stronie. Wymiary tabletki: długo
ść
12,3 ±0,2 mm; szeroko
ść
6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostok
ą
ta z oznakowaniem “5600” po
jednej stronie. Wymiary tabletki: długo
ść
11,4 ±0,2 mm; szeroko
ść
7,2±0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord wskazany
jest w leczeniu osteoporozy po
menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on
ryzyko złama
ń
kr
ę
gów i szyjki
ko
ś
ci udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
Nale
ż
y wyja
ś
ni
ć