Alendronat Orifarm Veckotablett 70 mg Tablett

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

natriumalendronattrihydrat

Dostępny od:

Orifarm Generics A/S

Kod ATC:

M05BA04

INN (International Nazwa):

sodium

Dawkowanie:

70 mg

Forma farmaceutyczna:

Tablett

Skład:

mannitol Hjälpämne; natriumalendronattrihydrat 91,35 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Alendronsyra

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Blister, 24 tabletter; Burk, 100 tabletter (dosdispensering); Blister, 1 tablett; Blister, 4 tabletter; Blister, 12 tabletter

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2007-12-19

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALENDRONAT ORIFARM VECKOTABLETT 70 MG TABLETTER
natriumalendronat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkninger som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Alendronat Orifarm Veckotablett är och vad det används för
2.
Vad du hehöver veta innan du tar Alendronat Orifarm Veckotablett
3.
Hur du tar Alendronat Orifarm Veckotablett
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alendronat Orifarm Veckotablett ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALENDRONAT ORIFARM VECKOTABLETT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alendronat Orifarm Veckotablett tillhör en klass av icke-hormonella
preparat, som kallas
bisfosfonater.
Alendronat Orifarm Veckotablett används för att:
-
behandla en sjukdom som kallas osteoporos (benskörhet) som är
vanligt hos kvinnor
efter klimakteriet.
-
minska risken för att få höft- och ryggkotsfrakturer.
Alendronat Orifarm Veckotablett bromsar den förlust av benmassa som
sker i samband med
klimakteriet. Alendronat Orifarm Veckotablett bygger samtidigt upp ny
benmassa och
minskar därför risken för benbrott (frakturer) i höftben och i
ryggkotor.
Osteoporos leder till en förtunning och försvagning av skelettet.
Efter klimakteriet slutar
äggstockarna att producera kvinnligt könshormon, östrogen. Då
minskar benmassan och
skelettet blir svagare. Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto
större är risken för henne
att få osteoporos.
Osteoporos är en smygan

Charakterystyka produktu

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Alendronat Orifarm Veckotablett 70 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller natriumalendronattrihydrat motsvarande
natriumalendronat 70 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Ovala, vita, bikonvexa tabletter, på ena sidan märkta APO och på
den andra med ALE 70.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos. Alendronat Orifarm
Veckotablett minskar risken
för kot- och höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 70 mg tablett en gång per vecka.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet
av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en
individuell nytta-risk
bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på
5 år eller mer
.
_Användning hos äldre: _I kliniska studier fanns ingen
åldersrelaterad skillnad med avseende på
effekt- eller säkerhetsprofilerna för alendronat. Därför är ingen
dosjustering nödvändig för
äldre.
_Användning vid nedsatt njurfunktion: _Ingen dosjustering är
nödvändig hos patienter med
glomerulär filtrationshastighet (GFR) över 35 ml/min. Alendronat
rekommenderas inte till
patienter med nedsatt njurfunktion där GFR är under 35 ml/min,
eftersom erfarenhet saknas.
_Pediatrisk population: _Alendronat rekommenderas inte till barn under
18 år beroende på
otillräckliga data avseende säkerhet och effekt när de används vid
tillstånd i samband med
pediatrisk osteoporos (se även avsnitt 5.1).
Alendronat Orifarm Veckotablett har inte undersökts vid behandling av
kortikosteroidinducerad osteoporos.
Administreringssätt
_För att uppnå tillfredsställande absorption av alendronat:_
Alendronat Orifarm Veckotablett skall endast tas med vanligt vatten
minst 30 minuter före
dagens första mål, dryck eller andra läkemedel. Andra drycker
(inklusive mineralvatten)