Albunorm 5% 50 g/l Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Białko osocza ludzkiego

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

B05AA01

INN (International Nazwa):

Albumini humani solutio

Dawkowanie:

50 g/l

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726486; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726479; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726455; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726493; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726462

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
_ _
_ 1/5 _
ULOTKA DOLĄCZONA DO
OPAKOWANIA
: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALBUNORM 5%
50 g/l, roztwór do infuzji
Albumina ludzka
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 5%
3. JAK STOSOWAĆ LEK ALBUNORM 5%
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALBUNORM 5%
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Albunorm 5% należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty
krwi i frakcje białek osocza.
Lek ten jest podawany pacjentom w celu przywrócenia objętości
krążącej krwi w stwierdzonym
niedoborze objętości.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 5%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALBUNORM 5%
-
jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albuminy ludzkiej lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed
rozpoczęciem
stosowania
Albunorm
5%
należy
omówić
to
z
lekarzem,
farmaceutą
lub
pielęgniarką.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK ALBUNORM 5%:
-
jeśli istnieje ryzyko przeciążenia układu krążenia, np. w
przypadku ciężkich chorób serca,
nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, obrzęku
płuc, chorób zw

Charakterystyka produktu

_ _
_ _
_ 1/7 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Albunorm 5%, 50 g/l, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Albunorm 5% jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego,
w tym co najmniej
96% albuminy ludzkiej.
Butelka 100 ml zawiera 5 g albuminy ludzkiej
Butelka 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej
Butelka 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej
Albunorm 5% jest roztworem słabo hipoonkotycznym.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód (144-160 mmol/l)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przeźroczysta, lekko lepka ciecz, prawie bezbarwna, żółta,
bursztynowa lub zielona.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stwierdzonym
niedoborze objętości i gdy
właściwe jest zastosowanie koloidów.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stężenie preparatu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny
być dostosowane do
indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub
choroby i od
intensywności płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej dawki
uwzględnia się wymaganą
objętość płynów krążących a nie stężenie albuminy w osoczu.
Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie
monitorować wskaźniki
hemodynamiczne; może to obejmować:
-
ciśnienie tętnicze i częstość tętna,
-
ciśnienie żylne ośrodkowe,
-
ciśnienie w tętnicy płucnej,
-
diurezę,
_ _
_ _
_ 2/7 _
-
elektrolity,
-
hematokryt/hemoglobinę.
Dzieci i młodzież
Dane na temat zastosowania Albunorm 5% u dzieci są ograniczone,
dlatego produkt ten
powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa
potencjalne ryzyko
zastosowania.
Sposób podawania
Albuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie.
Szybkość infuzji dostosowuje się do indywidualnych warunków i
wskazania.
Podczas wymiany osocza szybkość infuzji