Albiomin 20% 200 g/l Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Białko całkowite

Dostępny od:

Biotest Pharma GmbH

Kod ATC:

B05AA01

INN (International Nazwa):

Albumini humani solutio

Dawkowanie:

200 g/l

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124017828; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124017941

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALBIOMIN 20% (200 G/L), ROZTWÓR DO INFUZJI_ _
Albumina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l)
3. Jak stosować lek Albiomin 20% (200 g/l)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l)
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALBIOMIN 20% (200 G/L) I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem do infuzji (dożylnej). 1 litr
roztworu zawiera 200 g białka
osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.
Albiomin 20% (200 g/l) jest używany do uzupełnienia i utrzymania
objętości krwi krążącej, kiedy
stwierdzono zmniejszenie jej objętości a użycie koloidów, takich
jak albumina, jest właściwe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBIOMIN 20% (200 G/L)
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALBIOMIN 20% (200 G/L):

jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albumin lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Jeśli wystąpi podejrzenie reakcji typu alergicznego lub
anafilaktycznego należy natychmiast
przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu, należy postępować
zgodnie z aktualnymi zasadami
postępowania w terapii wstrząsu.
Należy przerwać infuzję również wtedy, gdy rozwiną się
następujące objawy będące oznakami
przeciążenia s

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Albiomin 20% (200 g/l), roztwór do infuzji
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Albumina ludzka
Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem zawierającym 200 g/l białka
całkowitego, w tym co najmniej
96% stanowi albumina ludzka.
Każda fiolka po 50 ml zawiera 10 g białka osocza ludzkiego, w tym co
najmniej 96% stanowi
albumina ludzka.
Każda fiolka po 100 ml zawiera 20 g białka osocza ludzkiego, w tym
co najmniej 96% stanowi
albumina ludzka.
Produkt ma działanie hiperonkotyczne.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna fiolka po 50 ml produktu leczniczego Albiomin 20% (200 g/l)
zawiera
w przybliżeniu
140 mg
sodu (6,1 mmol).
Jedna fiolka po 100 ml produktu leczniczego Albiomin 20% (200 g/l)
zawiera w przybliżeniu 280 mg
sodu (12,2 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta,
bursztynowa lub zielona.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie
i
utrzymanie
odpowiedniej
objętości
krwi
krążącej
w
przypadkach
zmniejszenia
objętości krwi i wskazaniu do zastosowania koloidu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stężenie
roztworu
albuminy,
dawkowanie
i
szybkość
infuzji
powinny
być
dostosowane
do
indywidualnych potrzeb pacjenta.
DAWKOWANIE:
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub
choroby i od intensywności
utraty płynów lub białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy
uwzględnić wymaganą objętość
krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.
2
W
przypadku
podawania
albuminy
ludzkiej
należy
regularnie
monitorować
wskaźniki
hemodynamiczne, a w tym:

ciśnienie tętnicze i częstość tętna,

ośrodkowe ciśnienie żylne,

ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej,

diurezę,

poziom elektrolitów,

wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.
SPOSÓB PODAWANIA:
Podanie dożylne
Albumina ludzka może być