Alacare 8 mg Plaster leczniczy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum 5-aminolevulinicum

Dostępny od:

photonamic GmbH & Co. KG

Kod ATC:

L01XD04

INN (International Nazwa):

Acidum aminolevulinicum

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

Plaster leczniczy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990730964; Zawartość opakowania: 8 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990730971

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

pl-pal-alacare-v4b-220926-clean
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALACARE, 8 MG, PLASTER LECZNICZY
_Acidum 5-aminolevulinicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA._ _
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest plaster leczniczy Alacare i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem plastra leczniczego Alacare
3.
Jak stosować plaster leczniczy Alacare
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać plaster leczniczy Alacare
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PLASTER LECZNICZY ALACARE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Plaster leczniczy Alacare jest stosowany do leczenia łagodnych zmian
skórnych na skórze głowy lub
na twarzy nazywanych rogowaceniem słonecznym. Są to małe,
chropowate plamy pojawiające się na
skórze. Przyczyną ich powstawania jest długotrwałe wystawianie
skóry na działanie promieni
słonecznych. Zmiany te nazywane są również rogowaceniem starczym.
Leczenie za pomocą plastrów Alacare jest dwuetapowe i jest nazywane
„terapią fotodynamiczną”.
Obejmuje nałożenie plastra Alacare na plamy skórne i pozostawienie
na 4 godziny. Następnie stosuje
się naświetlanie czerwonym światłem przez kilka minut.
Naświetlanie czerwonym światłem
zapoczątkowuje reakcję chemiczną w zmienionych chorobowo komórkach
skórnych, prowadząc do
ich zniszczenia. Reakcja jest nazywana „reakcją fo

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alacare, 8 mg, plaster leczniczy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² zawiera 8 mg kwasu
5-aminolewulinowego (2 mg/cm²).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Plaster leczniczy.
Jeden plaster Alacare o powierzchni 4 cm² ma kształt kwadratowy o
zaokrąglonych rogach i składa się
ze spodniej folii w kolorze skóry i matrycy samoprzylepnej, pokrytej
warstwą zabezpieczającą
usuwaną przed użyciem plastra.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Jednokrotne leczenie łagodnych zmian typu rogowacenia słonecznego na
twarzy lub skórze głowy
(miejsce nieowłosione) o maksymalnej średnicy 1,8 cm.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
W przypadku leczenia rogowacenia słonecznego w czasie jednej sesji
terapii fotodynamicznej (ang.
photodynamic therapy, PDT) można zastosować u pacjentów do sześciu
plastrów Alacare w sześciu
różnych miejscach dotkniętych zmianami chorobowymi. Jeśli plaster
Alacare nie przylega prawidłowo
do miejsca zmiany chorobowej, można go przymocować zwykłym plastrem
do opatrunków.
Po czterech godzinach należy zdjąć plaster (plastry) Alacare i
poddać zmianę(y) chorobową(e)
działaniu światła czerwonego ze źródła światła o wąskim
paśmie, o długości fali wynoszącej
630

3 nm i łącznej dawce światła wynoszącej 37 J/cm² na
powierzchnię zmiany chorobowej. Należy
stosować wyłącznie lampy oznaczone znakiem „CE”, wyposażone w
niezbędne filtry i (lub) lustra
odbijające światło w celu zminimalizowania ekspozycji na wysoką
temperaturę, światło niebieskie
i promieniowanie ultrafioletowe. Należy się upewnić, czy
zastosowana jest odpowiednia dawka
światła. Dawka światła jest określana przez takie czynniki, jak
wielkość pola światła, odległość lampy
od powierzchni skóry i czas naświetlania. Zależnie od typu lampy
parame