Aklief 50 mcg/g Krem

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trifarotenum

Dostępny od:

Galderma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

D10AD06

INN (International Nazwa):

Trifarotenum

Dawkowanie:

50 mcg/g

Forma farmaceutyczna:

Krem

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427870; Zawartość opakowania: 1 poj. 75 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427887

Status autoryzacji:

2025-04-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AKLIEF, 50 MIKROGRAMÓW/G, KREM
_Trifarotenum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aklief i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aklief
3.
Jak stosować lek Aklief
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aklief
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AKLIEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aklief zawiera substancję czynną trifaroten, która należy do
leków z grupy retynoidów.
Lek Aklief stosuje się w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego
_(Acne vulgaris)_
twarzy i (lub)
tułowia u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, w przypadku
występowania licznych zaskórników
(otwartych i zamkniętych), grudek i krost (zapalnych).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AKLIEF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AKLIEF:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na trifaroten lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
u pacjentek planującyc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aklief, 50 mikrogramów/g, krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera 50 mikrogramów trifarotenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy
Jeden gram kremu zawiera 300 mg glikolu propylenowego i 50 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Biały, jednorodny krem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aklief jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku
pospolitego
_(Acne vulgaris)_
twarzy i (lub) tułowia, u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, w
przypadku występowania
licznych zaskórników, grudek i krost.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Cienką warstwę kremu Aklief nanosić na chorobowo zmienione miejsca
na skórze twarzy i (lub)
tułowia raz na dobę, wieczorem, na umytą i osuszoną skórę.
Zaleca się, aby lekarz ocenił poprawę stanu klinicznego pacjenta po
trzech miesiącach od rozpoczęcia
leczenia.
_Szczególne populacje pacjentów _
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Aklief u pacjentów
w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
_Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby _
Nie badano stosowania produktu leczniczego Aklief u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek i
wątroby.
_ _
2
_Dzieci _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Aklief u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.
Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę
dozującą (maksymalnie