Akis 75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Diclofenacum natricum

Dostępny od:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Kod ATC:

M01AB05

INN (International Nazwa):

Diclofenacum natricum

Dawkowanie:

75 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

1 amp. 1 ml + 1 zestaw do podania, 5909991051501, Rp; 3 amp. 1 ml + 3 zestawy do podania, 5909991051532, Rp; 5 amp. 1 ml + 5 zestawów do podania, 5909991051549, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
AKIS,
25, 50 i 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
_Diclofenacum natricum _
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3.
Jak stosować AKIS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać AKIS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AKIS I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Substancją
czynną
leku
jest
diklofenak
sodowy.
AKIS
należy
do
grupy
leków
zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy
NLPZ są aspiryna i
ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
AKIS jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:
•
nawrotów bólu stawów i pleców;
•
napadów dny moczanowej;
•
bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
•
bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;
•
lek ten jest także stosowany do leczenia bólu po zabiegu
chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM AKIS
KIEDY NIE STOSOWAć AKIS:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub
inne NLPZ;
•
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych
składników AKIS (wymienione w
punkcie 6 na końcu tej ulotki);
•
jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po
przyjęciu NLPZ;
•
jeśli pacjent miał dwa lub w

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AKIS, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
AKIS, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
AKIS, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją aktywną jest diklofenak sodowy.
1 ml roztworu w ampułce zawiera:
25 mg diklofenaku sodowego
50 mg diklofenaku sodowego
75 mg diklofenaku sodowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty do lekko bursztynowego, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AKIS jest roztworem do wstrzykiwań działającym skutecznie w
przypadku ostrego bólu, w tym kolki
nerkowej, zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów oraz
reumatoidalnego zapalenia stawów,
ostrego bólu pleców, ostrej dny moczanowej, ostrych urazów i
złamań oraz bólu pooperacyjnego
(patrz punkt 4.3 i 4.4).
AKIS jest wskazany do stosowania u dorosłych. Nie zaleca się
stosowania u dzieci i młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując
produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dawkowanie
_ _
_Doro_ś_li _
Roztwór do wstrzykiwań AKIS można podawać domięśniowo lub
podskórnie. AKIS jest
przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego leczenia i nie należy go
podawać przez więcej niż dwa
dni.
W przypadku łagodnego i umiarkowanego bólu mniejsze dawki mogą być
wystarczające. Leczenie
ciężkiego bólu, np. kolki nerkowej, może wymagać zastosowania
dawki 75 mg. Wyjątkowo i w
ciężkich przypadkach po 6 godzinach można podać drugą dawkę 75
mg. Nie należy przekraczać
maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg.
2
Jeśli wymagane jest podanie więcej niż jednej dawki produktu
leczniczego AKIS na dobę w postaci
iniekcji (maksymalnie 150 mg na dobę), zaleca się zmianę miej